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Status de regulação global dos polímeros Carbopol®, Pemulen™ e Noveon® da Lubrizol

Os polímeros à base de ácido acrílico de grau farmacêutico da Lubrizol são todos fabricados de acordo com os padrões cGMP em instalações com certificação ISO 9001. As instalações da Lubrizol em conformidade com o cGMP estão localizadas em Calvert City, Kentucky e Kallo, Bélgica.

A Lubrizol trabalha com todos os órgãos reguladores relevantes para estabelecer e manter o status farmacopéico global de seus ingredientes farmacêuticos. Os carbômeros de nível farmacêutico da Lubrizol estão listados em monografias dos seguintes compêndios internacionais:

  • U.S. Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF)
  • Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
  • Lista de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) (com base na solicitação do cliente, a Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos segundo a Monografia para polímero carboxivinílico JPE)  
  • Farmacopeia chinesa (ChP) (a Lubrizol certifica lotes selecionados do produto enviado para a China segundo a Monografia para carbômero homopolímero ChP) 
  • Farmacopeia Indiana (IP)

Além disso, a Lubrizol apóia seus ingredientes farmacêuticos com os Arquivos Principais de Medicamentos (DMFs) nos Estados Unidos e na China. Os dossiês de excipientes regulatórios podem estar disponíveis para apoiar as aplicações de medicamentos na Europa e em outras regiões.

Status de regulação global

Certificados e declarações

Certificado BSE/TSE
Certificado Calvert City Halal
Certificado Carbopol®-Melamina
Certificado de GMO para ingredientes farmacêuticos
Conformidade GMP - Calvert City, KY
Conformidade GMP - Kallo, Bélgica
Certificado de Sistema de Gestão de Qualidade ISO - Calvert City, KY
Certificado ISO de Gestão da Qualidade - Kallo, Bélgica
Declaração de alérgenos farmacêuticos

Nome do Compêndio da Monografia da Farmacopeia  
Nome comercial do produto Polimerização
Solvente		 Estados Unidos (USP/NF) Europa (Ph. Eur.) Japão1 (JPE) China (ChP)2 Índia (PI)
Carbopol® Polímeros (homopolímeros)
71G NF Acetato de etila Homopolímero de carbômero tipo A Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
971P NF Acetato de etila Homopolímero de carbômero tipo A Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
974P NF Acetato de etila Homopolímero de carbômero tipo B Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
980 NF Cosolvente3 Homopolímero de carbômero tipo C Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
981 NF Cosolvente3 Homopolímero de carbômero tipo A Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
5984 EP Cosolvente3 Homopolímero de carbômero tipo B Carbômeros Polímero Carboxivinílico Carbômero Homopolímero Carbômeros
Carbopol® Polímeros (grau benzeno)
934 NF Benzeno Carbômero 934   Polímero Carboxivinílico    
934P NF Benzeno Carbômero 934P   Polímero Carboxivinílico    
940 NF Benzeno Carbômero 940   Polímero Carboxivinílico    
941 NF Benzeno Carbômero 941   Polímero Carboxivinílico    
1342 NF Benzeno Carbômero 1342        
Carbopol® Polímeros (interpolímeros)
ETD 2020 NF Cosolvente3 Carbômero Interpolímero Tipo B        
Ultrez 10 NF Cosolvente3 Carbômero Interpolímero Tipo A        
Polímeros Pemulen™
TR-1 NF Cosolvente3 Copolímero de carbômero tipo B        
TR-2 NF Cosolvente3 Copolímero de carbômero tipo A        
 Policarbofila Noveon®
AA-1 USP Acetato de etila Policarbofila        
  1. Com base na solicitação do cliente, a Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos de acordo com a Monografia de Polímero de Carboxivinil JPE.
  2. A Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos enviados para a China de acordo com a Monografia de Homopolímero de Carbômero ChP ​​​​​​​
  3. ​​​​​​​Sistema co-solvente feito com ciclohexano e acetato de etila
  • As monografias de homopolímeros, copolímeros e interpolímeros de carbômeros da USP/NF incluem três categorias de carbômeros (Tipo A, Tipo B e Tipo C) que diferem pela faixa de viscosidade

A Lubrizol não recomenda o uso de carbômero polimerizado com benzeno em formulações farmacêuticas. A tabela a seguir mostra os substitutos recomendados para os produtos Carbopol de grau benzeno com base em critérios de viscosidade. Os produtos substitutos são polimerizados em acetato de etila ou uma mistura cossolvente de acetato de etila e ciclohexano. Quando uma substituição em uma formulação farmacêutica é feita, recomenda-se que as principais propriedades de desempenho sejam verificadas e que sejam consideradas as questões referentes à regulação. Dependendo dos requisitos de dosagem desejados, outros polímeros Carbopol podem ser alternativas adequadas.

Polímeros Carbopol®com Gradação de Benzeno Polímeros Carbopol® ou Pemulen™ sem Benzeno recomendados
Polímero Carbopol® 934 NF Polímeros Carbopol® 974P NF e Carbopol® 5984 EP 
Polímero Carbopol® 934P NF Polímeros Carbopol® 974P NF e Carbopol® 5984 EP 
Polímero Carbopol® 940 NF Polímero Carbopol® 980 NF
Polímero Carbopol® 941 NF Polímeros Carbopol® 971P NF e Carbopol® 981 NF
Polímero Carbopol® 1342 NF Polímero Pemulen™ TR-1 NF