Carbômero homopolímero tipo A USP NF
Sinônimos aplicáveis para Carbopol® 971P NF polímero: Carbômero, carboxipolimetileno
Polimerização/solvente residual: Acetato de etila (classe ICH 3)
Principais caracterísitcas:
- Agente bioadesivo
- Modificador de versão estendida
Características adicionais:
- Espessante e modificador reológico
- Estabilizador de emulsões e suspensões
- Agente de mascaramento de sabor
- Aglutinante de comprimidos
Recomendado para uso nas seguintes formas de dosagem:
Recomendado para uso nos seguintes mercados/vias de administração:
O polímero Carbopol® 971P NF atende aos limites citados na edição atual das seguintes monografias:
- Monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos/Formulário Nacional (USP/NF) para Carbômero Homopolímero Tipo A
- Monografia da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Indiana (IP) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Chinesa (ChP) para Carbômero Homopolímero
- Monografia de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) para polímero carboxivinílico
Formulações iniciais:
Níveis de uso:
- Dose sólida oral - liberação prolongada: 5-10 % em peso
- Dose sólida oral - liberação imediata: 0.5-3}% em peso
- Soluções e suspensões orais: 0.2-1 % em peso
- Tópico 0.5-3 % de peso
Nota sobre a liberação controlada de drogas com graus de polímero em pó e granulado:
Polímeros de Carbopol em pó e granulado podem ser combinados em uma formulação para atingir os perfis de liberação desejados. As taxas de liberação podem ser moduladas pela incorporação de polímeros em pó, como 974P NF, e então há a mistura com polímero granular Carbopol 71G NF.
Nota sobre o solvente residual:
O Carbopol 971P NF, assim como todos os polímeros Carbopol de grau oral, é polimerizado exclusivamente em acetato de etila, que é um solvente de classe III toxicologicamente preferido.
Observação sobre testes de toxicidade:
A toxicidade de carbômeros foi resumida pelo Painel de Especialistas em Análise de Ingredientes Cosméticos em sua avaliação da segurança de carbômeros para ingredientes cosméticos. Essa avaliação e subsequentes testes de toxicidade apresentaram baixo potencial de toxicidade e irritação. A Lubrizol tem dados de suporte para testes de toxicologia dérmica, ocular e oral para o polímero Carbopol 971P NF. O boletim 2 fornece um resumo de todos os estudos toxicológicos para polímeros de nível farmacêutico da Lubrizol.
Além disso, a Lubrizol registrou um DMF tipo V junto à FDA. Uma carta de autorização (LOA) pode ser enviada para aplicações de medicamentos da FDA.
| Data de reteste recomendada |
2 anos após a data de fabricação |
| Armazenamento recomendado |
Em recipientes herméticos, protegidos de umidade e temperaturas excessivas |
