Polímero Apisolex™

Excipiente que aumenta a solubilidade para formulações medicamentosas injetáveis.

Aproximadamente 60 % dos potenciais ingredientes farmacêuticos ativos (API) em desenvolvimento e mais de 40 % daqueles em reformulação não são bem solúveis em água. Excipientes oferecem a abordagem mais versátil para resolver esses desafios de solubilidade e têm há muito tempo desempenhado um papel importante em permitir que API de solubilidade ruim sejam formulados em produtos com melhor biodisponibilidade e efeitos terapêuticos. Entretanto, conforme o número de API de solubilidade ruim aumenta, os excipientes existentes ainda não são capazes de resolver todos os desafios complexos de formulação.  

Apisolex™, o excipiente de grau injetável é um polímero de base de poliaminoácidos seguro, validado por práticas recomendadas de fabricação que aumenta a solubilidade de BCS Classe II e IV API em 50.000 vezes.

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Resgate a sua formulação de medicamento parenteral com o polímero Apisolex™

Polímero anfifílico de base poliaminoácidos seguro que é uma alternativa não tóxica, não imunogênica, biocompatível e biodegradável ao PEG.
Aumenta a solubilidade de API em até 50.000 vezes.
Alta carga de medicamento (até uma razão de 40:100 API:solubilizador).
Forma um medicamento estável liofilizado que reconstitui em menos de 30 segundos em solução fisiológica.
Possibilita a proteção da IP e formulação/gestão do ciclo de vida 505(b)(2).

Descubra como o polímero Apisolex™ funciona

Simpifique a fabricação e reduza as linhas do tempo de desenvolvimento

A tecnologia Apisolex foi projetada para funcionar com técnicas de formulação diretas, ajudando você a simplificar a sua fabricação e economizando tempo precioso durante o desenvolvimento do medicamento. Excipientes solubilizados e API podem ser misturados em uma solução de base aquosa seguido por filtragem estéril e liofilização para produzir uma formulação estável que é prontamente resuspendida em diluentes comuns para administração. A técnica forma estruturas micelares que encapsulam o API durante a liofilização. Em solução fisiológica, o medicamento liofilizado é reconstituído em menos de 30 segundos.

A tecnologia Apisolex é segura para uso em produtos parenterais

Seguro para uso parenteral

	Teste	Resultados
Toxicidade sistêmica	Tolerabilidade (ratos e camundongos)	Bem tolerado em doses de até 1.500 mg/kg
Toxicidade sistêmica	Injeção IV no dia 32 recuperação em 28 dias (ratos)	Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento detectado
Farmacocinética	Dose IV de Apisolex rotulado [14C] em ratos machos e fêmeas	- Pode ser distribuído para órgãos distantes sem acúmulo - Tecido: razões de plasma AUC0-t <1.0>

Fabricado em segundo as práticas recomendadas de fabricação, o excipiente Apisolex é constituído por blocos de construção de amoniácidos. Ele é biocompatível, biodegradável e testado quanto a segurança em projetos parenterais.

Colocando a tecnologia Apisolex em teste

As propriedades de solubilização do polímero Apisolex foram avaliadas em comparação com outros excipientes utilizando uma série de dez (10) ingredientes farmacêuticos ativos com solubilidade em água ruim, alguns comuns e alguns do programa opnME da Boehringer Ingelheim. Nós estabelecemos os critérios de sucesso para mostrar que mesmo em um nível baixo, muitos excipientes tradicionais não atingem a marca. Veja como o polímero Apisolex se saiu em comparação ao seu excipiente de escolha favorito.

Saiba Mais

Descubra mais sobre a tecnologia Apisolex

A tecnologia Apisolex ganha o prêmio Medicine Maker Innovation

O excipiente solubilizante Apisolex se destacou recebendo um número recorde de indicações. Leitores e visitantes do site The Medicine Maker votaram em sua tecnologia favorita, e a LLS Health emergiu como a grande vencedora.

Leia o comunicado de imprensa

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