Carbômero homopolímero tipo B USP NF
Sinônimos aplicáveis para Carbopol® 974P NF polímero: Carbômero, carboxipolimetileno
Polimerização/solvente resicual: Acetato de etila (classe ICH 3)
Principais caracterísitcas:
- Estabilizador de suspensão e emulsão
- Agente de mascaramento de sabor
Características adicionais:
- Agente de liberação prolongada
- Espessante/modificador reológico
- Agente de bioadesão
- Aglutinante de comprimidos
Recomendado para usar nas formas farmacêuticas a seguir:
Recomendado para uso nos mercados/vias de administração a seguir:
O polímero Carbopol® 974P NF atende aos limites citados na edição atual das seguintes monografias:
- Monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos/Formulário Nacional (USP/NF) para Carbômero Homopolímero Tipo B
- Monografia da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Indiana (IP) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Chinesa (ChP) para Carbômero Homopolímero
- Monografia de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) para polímero carboxivinílico
Formulações iniciais:
Níveis de uso:
- Dose sólida oral - liberação prolongada: 5-10 % em peso
- Dose sólida oral - liberação imediata: 0.5-3}% em peso
- Soluções e suspensões orais: 0.2-1 % em peso
- Tópico 0.5-3 % de peso
Nota sobre a liberação controlada de drogas com graus de polímero em pó e granulado:
Polímeros de Carbopol em pó e granulado podem ser combinados em uma formulação para atingir os perfis de liberação desejados. As taxas de liberação podem ser moduladas incorporando polímeros de grau de pó, como Carbopol 971P NF ou 974P NF, e então misturando com o polímero granular Carbopol 71G NF.
Nota sobre o solvente residual:
O Carbopol 974P NF, assim como todos os polímeros Carbopol de grau oral, é polimerizado exclusivamente em acetato de etila, que é um solvente de classe III toxicologicamente preferido.
Observação sobre testes de toxicidade:
A toxicidade de carbômeros foi resumida pelo Painel de Especialistas em Análise de Ingredientes Cosméticos em sua avaliação da segurança de carbômeros para ingredientes cosméticos. Essa avaliação e subsequentes testes de toxicidade apresentaram baixo potencial de toxicidade e irritação. A Lubrizol tem dados de suporte para testes de toxicologia dérmica, ocular e oral para o polímero Carbopol 974P NF. O boletim 2 fornece um resumo de todos os estudos toxicológicos para polímeros de nível farmacêutico da Lubrizol.
Além disso, a Lubrizol registrou um DMF tipo V junto à FDA. Uma carta de autorização (LOA) pode ser enviada para aplicações de medicamentos da FDA.
| Data de reteste recomendada |
2 anos após a data de fabricação |
| Armazenamento recomendado |
Em recipientes herméticos, protegidos de umidade e temperaturas excessivas |
