Carbômero homopolímero tipo A USP NF
Sinônimos aplicáveis para o polímero Carbopol® 71G NF: homopolímero de carbômero tipo A, homopolímero de carbômero
Solvente de polimerização/residual: acetato de etila (classe ICH 3)
Principais caracterísitcas:
- Agente de liberação prolongada
- Compressível direto
Características adicionais:
- Agente bioadesivo
- Ligante de comprimidos eficiente
Recomendado para uso nas seguintes formas de dosagem:
Recomendado para uso nos seguintes mercados/vias de administração:
O polímero Carbopol® 71G NF atende aos limites citados na edição atual das seguintes monografias:
- Monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos/Formulário Nacional (USP/NF) para Carbômero Homopolímero Tipo A
- Monografia da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Indiana (IP) para Carbômeros
- Monografia da Farmacopeia Chinesa (ChP) para Carbômero Homopolímero
- Monografia de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) para polímero carboxivinílico
Formulações iniciais:
Principal diferenciador:
A característica única do polímero Carbopol 71G NF é sua forma granular de fluxo livre, permitindo a fabricação de comprimidos por compressão direta. A compressão direta desempenha um papel central na indústria farmacêutica, uma vez que é a forma mais econômica e mais curta e direta de produzir um comprimido oral. Entretanto, para obter uma forma de dosagem final robusta, uma formulação de compressão direta exige um excipiente como o Carbopol 71G NF, que apresenta boa capacidade de fluxo e de compressão.
Observação sobre a liberação controlada de drogas com graus de polímero em pó e granulado:
Polímeros de Carbopol em pó e granulado podem ser combinados em uma formulação para atingir os perfis de liberação desejados. As taxas de liberação podem ser moduladas incorporando polímeros em pó, como Carbopol 971P NF ou 974P NF, e os misturando com o polímero granular Carbopol 71G NF.
Observação sobre o solvente residual:
O Carbopol 71G NF, assim como todos os polímeros de grau oral Carbopol, é polimerizado exclusivamente em acetato de etila, que é um solvente de classe III toxicologicamente preferido.
Observação sobre testes de toxicidade:
A toxicidade de carbômeros foi resumida pelo Painel de Especialistas em Análise de Ingredientes Cosméticos em sua avaliação da segurança de carbômeros para ingredientes cosméticos. Essa avaliação e subsequentes testes de toxicidade apresentaram baixo potencial de toxicidade e irritação. A Lubrizol tem dados de suporte para testes de toxicologia dérmica, ocular e oral para o polímero Carbopol 71G NF. O boletim 2 fornece um resumo de todos os estudos toxicológicos para polímeros de nível farmacêutico da Lubrizol.
Além disso, a Lubrizol registrou um DMF tipo V junto à FDA. Uma carta de autorização (LOA) pode ser enviada para aplicações de medicamentos da FDA.
| Data de reteste recomendada |
2 anos após a data de fabricação |
| Armazenamento recomendado |
Em recipientes herméticos, protegidos de umidade e temperaturas excessivas |
