Garantia da segurança em um mercado global competitivo
Para competir em um mercado farmacêutico globalizado, as empresas estão sob pressão cada vez maior para garantir que seus produtos sejam competitivos em custo, garantindo qualidade ideal e conformidade com os regulamentos globais mais rígidos de segurança. Pode parecer a algumas empresas que uma solução alternativa para conciliar esses objetivos conflitantes é o uso de um excipiente carbômero de baixo custo em sua formulação de medicamentos.
No entanto, nem todos os carbômeros são criados iguais, como explica Kedar Chikhalikar, chefe de P&D do Sul da Ásia e Oriente Médio da Lubrizol Life Science Health:
"Alguns carbômeros disponíveis no mercado global são feitos com solventes classificados como tóxicos de Classe 1. De acordo com as diretrizes da USP 467 (ICH Q3C), eles não cumprem os regulamentos internacionais rígidos de segurança, o que significa nem todo produto encontrado contendo esses materiais pode estar qualificado para venda nos mercados globais."
Como descobriu um desenvolvedor farmacêutico ao reformular seu produto de suspensão oral amplamente utilizado, nem sempre é fácil descobrir quais carbômeros de baixo custo são seguros para uso e quais não são. Na verdade, esses carbômeros de qualidade inferior podem custar caro no médio prazo, especialmente quando se considera os riscos potenciais associados à falta de conformidade regulatória.
A Lubrizol Life Science demonstrou o valor dos polímeros ® Carbopol como um carbômero compatível de alta qualidade e não tóxico. Trabalhando em conjunto, as duas empresas garantiram que o produto se destacasse dos concorrentes em termos de qualidade e desempenho, além de manter a segurança e a conformidade regulatória.
O desafio
Como defensora da qualidade, segurança e conformidade de produtos farmacêuticos, a Lubrizol avalia regularmente o mercado para identificar possíveis problemas com medicamentos estabelecidos e para oferecer suporte às empresas por trás deles, para aprimorar e melhorar suas formulações.
"Durante um desses exercícios, identificamos que um produto de suspensão oral de uma empresa farmacêutica com sede na Ásia tinha sido fabricado usando inadvertidamente um carbômero abaixo do padrão, contendo quantidades significativas de 1,2 dicloroetano, um solvente residual de Classe 1", continua Chikhalikar.
Esse solvente identificado não é seguro para uso, pois é cancerígeno. Isso representa uma ameaça potencial ao bem-estar dos pacientes. Para piorar a situação, e contrariando a exigência de conformidade com a monografia da farmacopeia, o fabricante do carbômero não divulgou a presença do solvente classe 1.
Para continuar vendendo no mundo todo, a farmacêutica teve que reformular seu produto com ingredientes seguros. A Lubrizol procurou a empresa para colaborar na busca rápida de uma solução eficaz, garantindo a conformidade e a manutenção da qualidade do produto.
A solução
A equipe de especialistas da Lubrizol trabalhou em estreita colaboração com a empresa farmacêutica para reformular o produto de suspensão oral. Os cientistas da Lubrizol forneceram provas quantificáveis da presença de solvente de classe 1, 1, 2 dicloroetano, no carbômero de qualidade inferior. Os níveis de solvente no excipiente excederam em muito o limite ICH de 5 ppm.
Como atua como um agente de suspensão na formulação do medicamento, o excipiente carbômero é vital para o sucesso do medicamento. Ele evita que o insumo farmacêutico ativo (IFA) se deposite no fundo do recipiente, garantindo uma dose uniforme para o paciente toda vez que o medicamento for administrado.
Os especialistas em formulação da Lubrizol recomendaram o uso de um grau adequado de polímero Carbopol® como a solução ideal para alcançar o perfil de suspensão necessário para a máxima qualidade do produto, garantindo a conformidade regulatória ideal.
Os benefícios do Carbopol®
Os polímeros de carbopol são e têm sido os mais antigos e pioneiros, estando presentes no mercado farmacêutico há várias décadas. Criados como os primeiros carbômeros comerciais há mais de 50 anos, os polímeros ® Carbopol são bem conhecidos por sua versatilidade e são amplamente usados em produtos farmacêuticos por vários motivos:
- Fabricados com solventes seguros e não tóxicos que atendem às diretrizes USP 467 (ICH Q3C).
- Oferecem flexibilidade de formulação, sendo ideais para uso com uma variedade de ingredientes ativos farmacêuticos para aplicação tópica, mucosa e oral.
- Proporcionam ótima bioadesão, mascaramento de sabor e boas características de ligação.
- Oferecem um perfil de liberação consistente em comparação com carbômeros concorrentes, permitindo a liberação controlada de qualquer API.
"O Carbopol foi a solução ideal para esse desafio específico, equilibrando a qualidade e as necessidades de conformidade regulamentar da suspensão oral. Além de oferecer à empresa farmacêutica a tranquilidade de saber que seu produto foi fabricado com materiais não tóxicos e regulamentados, o Carbopol® forneceu o perfil de suspensão perfeito para garantir a distribuição uniforme de API em todo o produto, para consistência de dosagem." — Kedar Chikhalikar, diretor de P&D do Sul da Ásia e Oriente Médio da Lubrizol Life Science Health
O resultado
O projeto de reformulação já foi concluído, e o produto novo e melhorado de suspensão oral já está no mercado. Ele tem sido bem-sucedido como sempre e está entrando em mais mercados internacionais do que nunca.
Isso não se deve apenas ao suporte especializado da Lubrizol na reformulação, mas também à assistência técnica e regulatória contínua fornecida à empresa. A equipe de suporte técnico da Lubrizol está sempre à disposição para fornecer suporte documental para a empresa encaminhar aos órgãos reguladores quando necessário, fornecendo as evidências essenciais para demonstrar a qualidade e a segurança do produto.
"Promovemos uma verdadeira colaboração com nossos clientes, fornecendo não apenas documentação, mas orientação para entender totalmente o comportamento e a importância dos polímeros Carbopol® para o produto", disse Chikhalikar. "Com essa visão, nosso cliente tem as informações necessárias para demonstrar com eficácia às autoridades reguladoras que seu produto atende aos padrões regulatórios globais.
Indo além
Dado o sucesso desse projeto, não é surpresa que a empresa esteja explorando o potencial de uso dos polímeros Carbopol em outras áreas de sua linha de produtos.
Chikhalikar concluiu: "Estamos ansiosos para trabalhar com empresas farmacêuticas globais semelhantes, contribuindo para sua expansão no mercado global e oferecendo soluções de formulação diferenciadas e seguras."
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