Carbômeros são amplamente utilizados como espessantes, polímeros de liberação controlada, agentes de suspensão, estabilizadores e ligantes que garantem o desempenho de produtos farmacêuticos. Entretanto, a concorrência crescente como resultado da globalização está forçando muitos fabricantes a explorar carbômeros alternativos para minimizar custos de produção, comprometendo potencialmente o desempenho da qualidade. Isso significa que muitas empresas podem estar explorando excipientes mais baratos. Na superfície, isso pode parecer correto, mas esses carbômeros muitas vezes são de baixo custo por um motivo: eles podem ser feitos com materiais e técnicas que os tornam tóxicos, de baixa qualidade ou não seguros para o consumo humano.
Para penetrar os mercados, os fabricantes devem garantir que os medicamentos cumpram com os regulamentos locais. Isso significa garantir que nenhum de seus produtos contenha solventes tóxicos ou impurezas. Em uma indústria na qual o ambiente regulatório global é fragmentado, desenvolvedores e fabricantes precisam conhecer o padrão de seus carbômeros.
Seu carbômero é seguro?
Um ambiente regulatório fragmentado levou a diferenças consideráveis em qualidade entre fabricantes de carbômero.
Carbômeros "tradicionais" são sintetizados em solventes de classe I (por exemplo, benzeno, 1,2-dicloroethno) e classe II (por exemplo, cloreto de metileno) que provavelmente se tornarão mais restritos para uso em aplicações farmacêuticas.
De acordo com as orientações USP467(ICH Q3C), solventes de classe I devem ser evitados e solventes de classe II devem ser limitados. Os solventes de classe I benzeno e 1,2-dicloroetano devem ser evitados na fabricação de substâncias farmacêuticas, excipientes e medicamentos por causa de sua toxicidade inaceitável.
Falhar em tratar da remoção desses excipientes pode:
- Afetar a saúde dos clientes
- Impedir que as empresas vendam produtos em mercados globais
- Resultar em ação regulatória pelas autoridades
- Afetar negativamente as vendas e a lucratividade
- Causar danos globais à reputação que podem levar anos para reparar
Em última análise, escolher o carbômero errado pode levar a tempos e custos de desenvolvimento, processamento e fabricação maiores, provocando uma lucratividade menor, desafios regulatórios e danos à reputação.
Você está comprometendo a qualidade?
Além das implicações de segurança, escolher o carbômero errado pode ter um impacto negativo também na qualidade e na eficiência de fabricação.
Para processamento e fabricação, se as propriedades do carbômero não forem ideais, o processo de desenvolvimento de produto será afetado de forma negativa. Isso pode levar a falhas em testes analíticos e ao aumento de tempos de processamento e de problemas. Formulações e ativos inovadores muitas vezes são descartados em ensaios de fase I e III uma vez que o carbômero escolhido não consegue suportar a formulação inovadora.
Conheça o panorama de carbômeros
De forma crítica, existem carbômeros disponíveis no mercado que podem resolver essas questões de segurança e qualidade, contanto que você saiba o que procurar. Para encontrar um fornecedor de confiança, é importante focar naqueles que ofereçam o que segue:
- Caracterização abrangente do excipiente, incluindo solventes residuais e impurezasa elementais
- Dados de estabilidade e toxicidade
- Padrões de fabricação e suporte ao cliente
Produtores de carbômeros que não tenham essas características disponíveis podem trazer riscos significativos.
Exipientes de qualidade são importantes
Para evitar os riscos associados à escolha do carbômero errado, desenvolvedores podem se voltar para um produtor de carbômeros experiente que pode garantir esses recursos.
Como produtor de carbômeros original, temos o orgulho de fabricar polímeros Carbopol não tóxicos de alta qualidade.
Para saber mais sobre como podemos ajudá-lo a encontrar o carbômero certo para o seu produto, entre em contato com nossa equipe de especialistas hoje.
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