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Sobre esse webinar:
Meera Raghuram, Diretora de Estratégia Regulatória e de Sustentabilidade
Elena Draganoiu, Ph.D., Diretora Técnica Global de Desenvolvimento de Negócios, Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos
A FDA dos EUA emitiu em 2023 de dezembro um documento de orientação que forneceu recomendações aos fabricantes de medicamentos sobre os testes e a documentação necessários para sustentar a reformulação de medicamentos que usam carbômeros fabricados com benzeno.
Nesse webinar, a equipe da Lubrizol Pharmaceutical discutiu o que essa orientação significa para os fabricantes de medicamentos e o impacto que ela tem sobre os medicamentos que contêm carbômeros de grau benzênico. Nossa equipe analisou a estratégia regulatória e as informações sobre excipientes de carbômeros sem benzeno para ajudar os fabricantes de medicamentos nas reformulações e respondeu as perguntas dos interessados.
Nossos expositores:
- Meera Raghuram, Diretora de Estratégia Regulatória e de Sustentabilidade
- Elena Draganoiu, Ph.D., Diretora Técnica Global de Desenvolvimento de Negócios, Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos
Principais conclusões:
- O que a recente orientação da FDA sobre medicamentos contendo carbômeros com benzeno significa para os fabricantes de produtos
- O impacto que essa orientação representa na reformulação dos medicamentos contendo carbômeros com benzeno
- Quais informações sobre excipientes estão disponíveis na Lubrizol para auxiliar os fabricantes na mudança para um carbômero sem benzeno
