Polímeros Carbopol®

Como solicito uma amostra dos excipientes da Lubrizol? 

As amostras podem ser solicitadas a qualquer momento em nossa página Fale conosco. A maioria de nossas amostras é utilizada pelos distribuidores, de modo que você pode entrar em contato com o distribuidor diretamente em sua região ou entrar em contato conosco, assim podemos encaminhar sua solicitação. 

As amostras de excipientes da Lubrizol podem ser usadas em estudos clínicos?

As amostras de excipientes da Lubrizol podem ser utilizadas apenas em estudos pré-clínicos. Para ensaios clínicos completos, só devem ser utilizados materiais totalmente em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). As amostras de excipientes da Lubrizol não são tipicamente compatíveis com GMP, portanto, não devem ser usadas para estudos clínicos. No entanto, quantidades maiores de amostras de materiais GMP estão disponíveis para estudos clínicos mediante solicitação. As quantidades não incluídas nas amostras de nossos excipientes são compatíveis com GMP, podendo ser usadas em estudos clínicos e também em produtos comerciais. 

Onde posso encontrar documentos como Especificações de produto, Fichas de Dados de Segurança (SDS), Métodos de teste etc.? 

Todos os documentos relevantes podem ser encontrados em nosso Hub de recursos. Fale conosco se você precisar obter mais assistência com informações técnicas e recursos, e se não conseguir encontrar o que está procurando.

A Lubrizol pode emitir um certificado de autenticidade de reteste com data de validade alterada para seus excipientes?

Não. Nossos polímeros são quimicamente estáveis sob condições normais de armazenamento. Não houve mudanças significativas nos parâmetros químicos ou impurezas detectadas por um período mínimo de 5 anos. A estabilidade física relacionada à manutenção do nível de umidade inferior a 2 % requer uma data relativa de reteste de 2 anos que pode ser testada pelo cliente usando o procedimento Perda na seca (LOD).

Quais são as recomendações de armazenamento para Carbopol® Polímeros?

Nossos polímeros devem ser armazenados em recipientes herméticos protegidos da umidade e de temperaturas excessivas ou flutuações de temperatura. 

Onde posso encontrar informações ou obter ajuda sobre o processamento de excipientes da Lubrizol?

A Lubrizol publicou dois guias para ajudar os formuladores em todas as suas necessidades de processamento relativas aos polímeros Carbopol®, Pemulen™ e Noveon®, incluindo o Guia de formulação e processamento de excipientes para líquidos e semissólidos e o Guia de formulação e processamento Carbopol® para formas farmacêuticas sólidas orais. Se você precisar de mais assistência além destes guias, a Lubrizol oferece amplo suporte técnico para todas as formas de dosagem. Fale conosco em caso de dúvidas.  

Os Carbopol® Polímeros são adequados para formulações de anidros?

Os Carbopol® Polímeros são adequados para aumentar a viscosidade de veículos não aquosos (anidros) como o propilenoglicol, polietilenoglicol (PEG), glicerina e álcoois. Baixos níveis de uso com eficiente aumento de viscosidade fazem dos Carbopol® Polímeros os excipientes ideais para espessamento de sistemas de solventes anidros. Além disso, nenhuma neutralização é necessária para proporcionar propriedades de espessamento e suspensão, bem como para clareza. Você pode saber mais sobre o assunto no nosso artigo técnico ou entrando em contato conosco. 

Como posso determinar que grau de Carbopol® Polímeros é adequado para minha formulação?

Cada formulação é exclusiva e não há uma abordagem "tamanho único" quando se trata de excipientes adequados. No entanto, nosso Guia de excipientes abreviados é um ponto de partida acessível para determinar o que funcionará para sua forma de dosagem e especificações. Para qualquer suporte adicional necessário, nosso grupo de Serviço técnico está disponível para auxiliá-lo. Entre em contato conosco. 

Os polímeros da Lubrizol estão em conformidade com quais monografias?

A Lubrizol trabalha com todos os órgãos reguladores relevantes para estabelecer e manter o status farmacopeico global de seus ingredientes farmacêuticos. Os carbômeros de nível farmacêutico da Lubrizol estão listados em monografias dos seguintes compêndios internacionais:

• U.S. Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF)
• Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
• Lista de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) (com base na solicitação do cliente, a Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos segundo a Monografia para polímero carboxivinílico JPE) 
• Farmacopeia chinesa (ChP) (a Lubrizol certifica lotes selecionados do produto enviado para a China segundo a Monografia para carbômero homopolímero ChP)
• Farmacopeia Indiana (IP)

Além disso, a Lubrizol apoia seus ingredientes farmacêuticos (polímeros Carbopol®, Pemulen™ e Noveon®) com arquivos mestres do medicamento (DMFs) nos Estados Unidos e na China. Os dossiês regulatórios de excipientes podem estar disponíveis para apoiar aplicações de medicamentos na Europa e em outras regiões. Visite nossa Página regulatória para saber mais. 

Os Carbopol® Polímeros contêm benzeno? 

Anteriormente, a Lubrizol fornecia alguns carbômeros de grau benzeno, fato que mudou nos últimos anos devido às crescentes regulamentações globais. A Lubrizol não recomenda o uso de um carbômero polimerizado com benzeno em uma formulação farmacêutica. A tabela a seguir mostra os substitutos recomendados para os Carbopol® Polímeros de grau benzeno com base no critério de viscosidade. Os produtos substitutos são polimerizados em acetato de etila ou uma mistura cossolvente de acetato de etila e ciclohexano. Se for feita uma substituição em uma formulação farmacêutica, recomenda-se que as principais propriedades de desempenho sejam verificadas e que questões regulamentares sejam consideradas. Dependendo dos requisitos de dosagem desejada, outros Carbopol® Polímeros podem ser alternativas apropriadas.

Qual é a diferença entre os Carbopol® Polímeros de grau farmacêutico e aqueles de grau de cuidado pessoal? 

Tantos os polímeros de grau farmacêutico quanto os de grau de cuidado pessoal são fabricados em instalações de cGMP feitas conforme os mais altos padrões da indústria.  Os polímeros de grau farmacêutico exigem controle de qualidade e testes adicionais às exigências da monografia farmacêutica, incluindo áreas como metais pesados e testes de solventes residuais mais baixos.