Um processo construído com cuidado entrega valor muito além do tempo que leva para definir. Contudo, um processo só entregará esse valor quando for meticulosamente validado e bem executado. A Lubrizol Life Science Health (LLS Health) entende esses princípios.
- Eficiência
- Consistência
- Controle
- Melhoria contínua
Nós garantimos que essas sejam pedras fundamentais da qualidade em cada produto e cada utilização.
Desenvolvimento de processo
Muito antes da data de lançamento de produção ser determinada, os especialistas certificados Six Sigma da LLS Health vão colaborar com você para desenvolver o processo de produção ideal: feito sob medida para o seu processo específico. Aqui, nossos anos de experiência de fabricação de dispositivos médicos se unem à nossa dedicação profunda para realizar a sua visão. E o resultado é um plano que garante qualidade além da conformidade. Etapas específicas neste desenvolvimento podem ser esperadas por todos os clientes:
- Revisão de viabilidade com suporte de engenheiro sênior
- Desenvolvimento de diagrama de fluxo de processo
- Estabelecimento de parâmetros ideais, como temperatura, pressão de injeção, tempos de permanência e cura e pesos injetados.
- Criação de um plano de controle, incluindo instruções de operador por escrito e critérios para aceitação e rejeição de produto.
- Análise de efeito de modo de falha (FMEA) de processo para avaliar falhas de processo em potencial e cursos de ação corretiva para garantia da qualidade.
Validação do processo de dispositivo médico
Uma vez estabelecido, o processo de produção é validado utilizando um protocolo customizado específico para o seu produto. Nós fornecemos amostras para apoiar as suas exigências de primeiro artigo. Amostras semelhantes são então medidas e testadas para verificar se o resultado do processo cumpre com as especificações exigidas. Análise de dados com o software estatístico Minitab® determina a capacidade geral do processo e um estudo de reprodutividade e repetibilidade de aferidor nos permite identificar e retificar a fonte de qualquer variação. Se houver qualquer falha no processo, elas são encontradas aqui e eliminadas. Por meio de nossa dedicação a qualidade, nós refinamos o processo e sua repetibilidade de forma a reduzir a necessidade de inspeção durante a produção. Nosso suporte de validação de dispositivo médico completo garante que você sempre obtenha os resultados que você espera.
Garantia de qualidade contínua
A LLS Health também reconhece que mesmo o melhor processo requer monitoramento contínuo na produção real. É por isso que utilizamos tecnologias comprovadas avançadas como sistemas de visão automatizados e micrômetros a laser durante todo o processo. O nosso pessoal de gestão da qualidade aplica controle de processo estatístico e análise de dados para garantir consistência e qualidade em todos os estágios.
