Suporte e orientação de desenho de dispositivos comprovados, do conceito à comercialização
Na Lubrizol Life Science Health (LLS Health), nosso grupo de desenho médico inovador consiste em uma equipe altamente experiente e que trabalha rápido que está pronta para prestar suporte a você durante todo o processo de desenho do dispositivo, incluindo viabilidade, revisões de desenho, congelamento de desenho, verificação de desenho, validação de desenho e, finalmente, um produto aprovado e pronto para o mercado.
A LLS Health também pode gerenciar com eficiência o seu projeto, proporcionar chamadas de equipe e interações agendadas para fornecer atualizações e conquistas para estabelecer marcos e ajudar você a encurtar linhas do tempo e reduzir despesas. Quer você esteja começando com um desenho existente que precisa de novas características e otimização ou começando a partir de um rascunho em um guardanapo, nós podemos ajudar você a concretizar a sua próxima solução inovadora.
Seus parceiros para conseguir dispositivos médicos de classe mundial
Na LLS Health nós temos orgulho de nossa habilidade de oferecer uma ampla variedade de serviços e recursos únicos de todo o mundo. Algumas delas são:
- Ambiente para revestimento de medicamentos de acordo com as boas práticas de fabricação (GMP).
- Centros de desenho e unidades de fabricação de dispositivos completos em dois continentes e três países: Estados Unidos, Alemanha e Romênia.
- Grupo de desenho e fabricação de novos dispositivos localizado no Sul da Califórnia.
- Desenhos de plataforma para angioplastia transluminal percutânea (PTA), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), neurovascular e de orelha, nariz e garganta (ORL).
- Uma história de quase 30 anos de sucesso, com o primeiro desenvolvimento de dispositivo datando de 1992.
- Relacionamentos com instituições e principais líderes de opinião bem conhecidos.
- Especialidade em materiais e química dos polímeros médicos da Lubrizol.
- Suporte para dispositivos combinados com recursos de desenvolvimento de medicamentos com CDMO da Lubrizol.
Serviços de desenho para as terapias e especialidade mais em demanda
Para uma indústria médica em constante evolução, a equipe de desenho de dispositivos da LLS Health é experiente na cobertura de uma ampla gama de terapias e especialidades clínicas, incluindo:
- Cardiologia intervencionista: Cateteres de angioplastia, aspiração, perfusão, colocação de stent e liberação de medicamento. local
- Radiologia intervencionista/vascular periférica: Cateteres de angioplastia para aplicações acima e abaixo do joelho e liberação de medicamento local.
- Crioterapia: sensores incorporados e termopares em cateteres de dilatação.
- Neurovascular e Neurorradiologia: cateteres de angioplastia, colocação de stent e liberação de medicamento local.
- Coração estrutural: dispositivos de liberação/dispositivos de acesso para implante transcateter de válvula aórtica /substituição transcateter de válvula aórtica e perfuração transseptal.
- Terapias de orelha, nariz e garganta: cateteres de dilatação e liberação de medicamento local.
Nossos processos de confiança para desenhar o seu dispositivo de próxima geração
Após escolher fazer uma parceria com a LLS Health para o seu próximo dispositivo, podemos garantir a excelência do dispositivo por meio de cada etapa dos nossos processos de confiança, que incluem:
- Desenho de produto: se você tiver uma ideia sobre uma necessidade clínica, uma indicação específica ou um dispositivo especial, podemos ajudar você a decidir sobre o melhor desenho. Nossos engenheiros de desenho trabalham em proximidade com você e seus assessores médicos para satisfazer as suas necessidades individuais.
- Customização de dispositivo: se dispositivos existentes forem uma boa linha de base, mas não cumprirem completamente com as suas necessidades e exigências, somos capazes de customizá-los de acordo com as suas especificações individuais.
- Desenho e formação de balões: temos diversas tecnologias internas de formação de balões e podemos fornecer uma enorme gama de tamanhos de balão, características de balão e materiais de balão.
- Crimpagem de stent: podemos crimpar seus stents, revestidos ou não, em nossos balões. Temos diferentes tecnologias internas de crimpagem e o processo de crimpagem será validado para o seu stent específico para que você possa confiar em um desempenho de produto constante.
- Revestimento de balões com medicamento: Muitos de nossos cateteres de dilatação são utilizados para "dispositivos combinados", ou seja, uma combinação de um medicamento ativo e um dispositivo médico. Nós oferecemos o revestimento de balões em nossas salas limpas dedicadas em conformidade com as boas práticas de fabricação (GMP) como parte de nossos serviços. A formulação do revestimento de medicamento pode ser fornecida pelo consumidor ou desenvolvida em conjunto com a equipe de CDMO da Lubrizol. Nós também fornecemos validação de processo de revestimento para testes de liberação de lote.
- Embalagem, rotulagem, esterilização: se nossos consumidores não quiserem se envolver no processo de produção, nós também oferecemos produtos prontos para entrega incluindo embalagem, rotulagem, esterilização externa e envio.
- Transferências de produto: se a sua estratégia é otimizar e reduzir custos ou terceirizar um produto ou linha de produtos em particular, as nossas equipes de desenho de dispositivo e fabricação de dispositivo podem facilitar os seus esforços com opções para ambientes de fabricação de custos mais baixos.
- Suporte regulatório e aprovações de produto: oferecemos todo o suporte necessário com agências regulatórias regionais exigido para obter aprovação de produto na maior parte do mundo. Saiba mais sobre as nossos recursos de suporte regulatório e veja recursos regulatórios úteis aqui.
