Produtos de Combinação de Medicamentos/Dispositivos (DDCPs) são únicos porque envolvem componentes normalmente regulados em centros separados da FDA e são subsequentemente classificados com base em seu "modo de ação primário" (PMOA). Independentemente de o PMOA do seu produto combinado ser um dispositivo médico ou um produto farmacêutico, a Lubrizol é o fornecedor líder de soluções para DDCPs. Fornecemos polímeros de grau farmacêutico para uma ampla variedade de produtos combinados. Exemplos comuns de produtos de combinação de medicamentos/dispositivos incluem:
A demanda por esses tipos de produtos está em constante crescimento. No entanto, a complexidade regulatória e de desenvolvimento de combinar um medicamento e um dispositivo médico em um único produto ainda intimida muitos, e é por isso que escolher o parceiro de produto certo é fundamental. A Lubrizol facilita a navegação por esse caminho complexo com nosso amplo conhecimento em sistemas de eluição de medicamentos e variedade de ofertas de serviços, incluindo:
- Pathway™ TPU: a Lubrizol oferece poliuretanos termoplásticos (TPUs) biocompatíveis e bioestáveis para dispositivos implantáveis de administração e eluição de medicamentos. Nosso Pathway TPU tem muitas qualidades únicas benéficas para DDCPs, incluindo propriedades mecânicas adaptáveis e química flexível, o que permite a compatibilidade do produto com uma ampla gama de ingredientes farmacêuticos ativos (medicamentos). O Pathway TPU também estabeleceu Arquivos Principais de Medicamentos (DMFs) e é fabricado de acordo com as diretrizes de boas práticas de fabricação IPEC-PQG, que geralmente são exigidas pela FDA ao incorporar um medicamento em um dispositivo médico.
