Abaixo você encontrará respostas para perguntas frequentes dos clientes. Se você tiver alguma dúvida que não foi abordada aqui ou se quiser obter mais informações, fale conosco para ser conectado com um de nossos especialistas em regulação.
Como saber se meu material está em conformidade?
Seu fornecedor de materiais deve ser capaz de revisar o perfil de conformidade de materiais específicos e fornecer a documentação.
O que o novo MDR da UE signficia para as empresas de dispositivos médicos?
Após quatro anos em desenvolvimento e adiado por um ano devido à pandemia da Covid-19, o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE entrou em vigor em 26 de maio de 2021. O MDR da UE substitui a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior que estava em vigor desde 2017. Espera-se que as entidades responsáveis pelos dispositivos vendidos na UE sigam os novos regulamentos. Em um comunicado à imprensa em 26 de maio, a associação comercial da indústria Medtech Europe disse: "Embora o primeiro capítulo de 'implementação' termine hoje, a indústria de dispositivos médicos e outras partes interessadas estão agora passando para um segundo capítulo importante da história do MDR. Embora tenham alcançado certo progresso positivo na preparação da nova infraestrutura nos últimos quatro anos, alguns pilares-chave dessa infraestrutura ainda não estão totalmente operacionais ou mesmo implantados”.
Como a grande maioria dos dispositivos médicos provavelmente será comercializada na Europa e nos Estados Unidos, os regulamentos mais rígidos da UE se tornaram o padrão global na prática.
Qual é o impacto do MDR da UE na procura dos materiais para meu dispositivo?
A segurança humana é uma questão fundamental no novo MDR da UE. Uma mudança importante está nos requisitos de conformidade química para dispositivos médicos invasivos direta ou indiretamente. Para que um dispositivo receba certificação para uso na Europa, os OEMs precisarão fornecer garantias de que os materiais de fabricação no dispositivo não contenham mais do que 1,000 substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) e/ou desreguladoras do sistema endócrino regulamentadas pelo MDR em uma concentração acima de 0,1 % em peso, em uma base peça por peça. Na maioria dos casos, a melhor maneira de atender a esses requisitos de conformidade química será solicitar a seus fornecedores que forneçam declarações indicando a ausência de CMR e/ou substâncias desreguladoras do sistema endócrino. Nos casos em que um produto químico contendo uma dessas substâncias deve ser usado, a documentação deve incluir uma justificativa e esclarecimento para comprovar que não havia alternativas disponíveis ou que não havia exposição ou riscos adicionais para os pacientes, junto com uma análise de risco-benefício.
O que é REACH e o que é SVHC?
REACH, que significa Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos, regula o uso de produtos químicos na UE. A regulação visa proteger a saúde humana e o ambiente através de uma identificação mais eficaz e precoce das propriedades intrínsecas das substâncias químicas.
Os SVHC são substâncias de grande preocupação. A primeira lista de SVHCs foi publicada em outubro de 2008, e foi atualizada várias vezes para incluir novos candidatos. O REACH pede a substituição de SVHCs por alternativas adequadas. A partir de 20 de janeiro de 2021, há 211 substâncias na lista de candidatos a SVHC. A listagem é o primeiro passo na possível classificação de uma substância como perigosa para a saúde humana e/ou para o meio ambiente. Se assim classificada (e adicionada à lista de autorização REACH), a substância não pode ser colocada no mercado da UE, ou utilizada após uma determinada data, a menos que receba uma autorização para o seu uso específico, ou o uso esteja isento de autorização.
O que é RoHs?
RoHS significa Restrição de Substâncias Perigosas. RoHS se originou na UE em 2002. Ela restringe o uso de seis materiais perigosos encontrados em produtos elétricos e eletrônicos. A partir de 2021, a RoHS especifica os níveis máximos para 10 substâncias restritas. Qualquer negócio que venda produtos, equipamentos, subconjuntos, cabos, componentes ou peças de reposição elétricos ou eletrônicos aplicáveis diretamente a países orientados pela RoHS, ou venda a revendedores, distribuidores ou integradores que, por sua vez, vendam produtos a esses países, será afetado se utilizar qualquer uma das 10 substâncias restritas:
- Cádmio (Cd): < 100 ppm
- Chumbo (Pb): < 1000 ppm
- Mercúrio (Hg): < 1000 ppm
- Cromo Hexavalente: (Cr VI) < 1000 ppm
- Bifenilos Polibromados (PBB): < 1000 ppm
- Éteres Difenílicos Polibromados (PBDE): < 1000 ppm
- Bis(2-Etilhexil) ftalato (DEHP): < 1000 ppm
- Benzil butil ftalato (BBP): < 1000 ppm
- Dibutil ftalato (DBP): < 1000 ppm
- Diisobutil ftalato (DIBP): < 1000 ppm
O que devo saber sobre minerais de conflito?
Minerais de conflito são recursos naturais extraídos em uma zona de guerra ou conflito e vendidos para perpetuar os combates ou abusos dos direitos humanos. O exemplo contemporâneo mais proeminente aconteceu na República Democrática do Congo (RDC). A provisão de minerais de conflito da Lei Dodd Frank de 2010 exige que as empresas de capital aberto dos EUA verifiquem suas cadeias de abastecimento em busca de estanho, tungstênio, tântalo e ouro, e tentem determinar se os minerais podem ser originários na RDC ou seus vizinhos. As empresas devem tomar medidas para lidar com quaisquer riscos que encontrarem e relatar seus esforços todos os anos à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Dada a grande variedade de dispositivos médicos, é inevitável que minerais de zonas de conflito sejam usados como parte de alguns dispositivos médicos aprovados. Como atualmente não há substitutos para esses minerais, o fornecimento contínuo deles é necessário para garantir a segurança e a eficácia de dispositivos médicos e muitos outros produtos. Para maiores informações, recomendamos consultar o departamento jurídico de sua empresa.
O que é a Proposição 65? É obrigatório que as empresas de dispositivos médicos rotulem seus produtos com advertências da Proposição 65?
Em 1986, os eleitores da Califórnia aprovaram uma iniciativa para abordar as crescentes preocupações sobre a exposição a produtos químicos tóxicos. Essa iniciativa tornou-se a Lei de Execução de Água Potável e Tóxica de 1986, mais conhecida por seu nome original de Proposição 65. A Proposição 65 exige que o estado publique uma lista de produtos químicos conhecidos por causar câncer, defeitos congênitos ou outros danos reprodutivos. Essa lista, que deve ser atualizada pelo menos uma vez por ano, agora inclui mais de 800 produtos químicos desde que foi publicada pela primeira vez em 1987. A Proposição 65 exige que as empresas notifiquem os californianos sobre quantidades significativas de produtos químicos nos produtos que compram, em suas casas ou locais de trabalho, ou que são liberados no meio ambiente. "Os dispositivos médicos estão dentro do escopo da Proposta 65 da Califórnia, sendo obrigados a fornecer um 'aviso claro e razoável' sobre produtos que contenham qualquer uma das substâncias acima do nível de segurança aplicável e onde exista risco de exposição", de acordo com a consultoria de conformidade Assent. "A falta de níveis de segurança para uma substância significa que o nível aplicável é zero e o produto provavelmente precisa incluir um aviso."
Que considerações existem sobre o uso de materiais derivados de animais em polímeros?
O papel dos materiais derivados de animais (ADMs) em dispositivos médicos está bem estabelecido. ADMs ou derivados de ADMs podem ser usados em polímeros para melhorar as propriedades e auxiliar no processamento. No entanto, esses materiais podem apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas quando coletados, armazenados ou processados de forma inadequada em aditivos usados em formulações de polímeros. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu orientações em março de 2019 para atualizar a política relativa ao uso de material derivado de animais na fabricação de dispositivos médicos. É importante garantir que seu fornecedor de materiais possa dar informações sobre o manuseio e processamento seguros das matérias-primas utilizadas em seus produtos.
O que é teste de biocompatibilidade?
O teste de biocompatibilidade é importante porque a presença de compostos químicos extraíveis e agentes do processamento podem influenciar a biocompatibilidade que pode afetar todo um sistema biológico, como o sistema nervoso ou imunológico. Devido a possíveis interações de materiais, o dispositivo completo precisa ser avaliado em relação à biocompatibilidade. O teste biológico in vivo é realizado após a conclusão do teste in vitro ("tubo de ensaio"). A extensão do teste in vivo depende do uso desejado do dispositivo. Vários testes realizados como parte do teste in vivo incluem teste de irritação cutânea, teste de sensibilização e teste de implantação. Algumas empresas de design de dispositivos podem oferecer um certo nível de teste de biocompatibilidade, mas o OEM costuma contratar um laboratório especializado para a realização desses testes. Seu fornecedor de materiais, empresa de design de dispositivos e consultor regulatório podem ser úteis na determinação da sua estratégia de avaliação de biocompatibilidade.
Quem conduz os estudos de Extraíveis e Lixiviáveis (E&L) e quando?
A fim de cumprir a avaliação de biocompatibilidade e composição de seu dispositivo, os OEMs podem optar por conduzir estudos de extraíveis e lixiviáveis. Os OEMs costumam contratar um laboratório para realizar uma avaliação química e biológica de todo o dispositivo, incluindo extraíveis e lixiviáveis. O laboratório deve ter experiência em testar dispositivos que contenham os materiais de construção do dispositivo selecionado. Isso irá garantir que o laboratório seja capaz de orientá-lo na seleção de métodos e condições de teste adequados e possa ajudar na interpretação dos resultados do estudo. Seus fornecedores de materiais podem recomendar laboratórios qualificados e ajudar a interpretar os resultados. Agências reguladoras geralmente exigem uma avaliação de biocompatibilidade (que estudos de E&L podem apoiar) em todo o dispositivo em sua forma finalizada, exposta a todas as etapas de processamento necessárias, incluindo esterilização. Portanto, os dados E&L de materiais individuais podem ser úteis para entender o perfil E&L de um dispositivo completo.
Como posso saber se os materiais do meu dispositivo são usados em outros dispositivos médicos comercializados? Como encontro possíveis dispositivos predicados?
Seu fornecedor de materiais manufaturados pode ajudar a identificar outros dispositivos comparáveis onde usaram os materiais que fornecem a você. Os bancos de dados de dispositivos médicos da FDA são o melhor lugar para buscar possíveis dispositivos predicados. Se você não tiver um profissional qualificado de regulação e conformidade em sua equipe, o designer do dispositivo deve ter experiência no uso desses bancos de dados para identificar o dispositivo desejado mais apropriado.
O que é um MAF?
MAF é uma abreviação da FDA para Arquivo Mestre. Para que a FDA faça uma avaliação científica sólida de uma aprovação pré-comercialização ou outro envio de dispositivo, pode ser necessária a revisão de dados e outras informações relacionadas aos materiais de construção e processos de fabricação do dispositivo. Para ajudar a preservar os segredos comerciais dos fornecedores de materiais, a FDA estabeleceu o Device Master File System. O fabricante do dispositivo pode solicitar uma Carta de Acesso do fornecedor para fazer referência ao MAF em seu aplicativo. (Na Lubrizol, isso é feito por meio do gerente de contas.) Os fornecedores de materiais não são obrigados a fornecer MAFs à FDA, mas muitos o fazem para dar suporte a seus clientes. Os OEMs podem querer discutir a disponibilidade de MAFs com fornecedores de materiais no estágio de seleção.
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