Regulatório

O poder de novos excipientes em produtos 505(b)(2)

Publicado pela Equipe técnica da Lubrizol LLS Health | 17/03/2023

O caminho regulatório da FDA 505(b)(2) para aprovação de medicamentos, que permite que os candidatos usem os dados de segurança existentes como evidência, continua a crescer em popularidade.

Categorias: Farmacêuticos, Regulatório

Nem todos os carbômeros são criados iguais: compreensão das práticas recomendadas regulatórias ao fornecer excipientes de carbômero

Publicado pela Equipe técnica da Lubrizol LLS Health | 31/01/2022

Neste texto, a Lubrizol Life Science Health explora os requisitos regulatórios que regem a segurança de excipientes nos Estados Unidos como um exemplo de prática recomendada para ajudar os formuladores a entender como selecionar o carbômero mais adequado para suas necessidades.

Categorias: Farmacêuticos, Regulatório, Carbômeros

Fabricantes de dispositivo enfrentam novos desafios de acordo com EU MDR

Publicado pela Equipe técnica da Lubrizol LLS Health | 25/10/2021

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR) que entrou em vigor a partir de 26 de maio de 2021, apresenta um número de desafios para fabricantes de dispositivos médicos, especialmente fabricantes de dispositivos implantáveis e invasivos.

Categorias: dispositivos médicos, Regulatório

Mais que materiais: uma estrutura com base em riscos para avaliação de biocompatibilidade

Publicado pela Equipe técnica da Lubrizol LLS Health | 13/10/2021

A segurança de um dispositivo médico é de máxima preocupação e importância em todos os momentos durante seu desenvolvimento, fabricação, submissão regulatória e uso. Uma etapa crítica no estabelecimento da segurança de um dispositivo é avaliar como o dispositivo interage com o corpo. Fornecedores de materiais de fabricantes de dispositivos podem ser úteis na realização de avaliações nos níveis tanto de material quanto dispositivo.

Categorias: dispositivos médicos, Regulatório

A avaliação do FDA de um novo caminho regulatório – uma discussão sobre a aprovação de novos excipientes

Publicado pela Equipe técnica da Lubrizol LLS Health | 04/05/2020

O cenário regulatório atual, ou a falta de um caminho independente de aprovação de excipientes, pode estar limitando a entrada de novos excipientes no mercado e, consequentemente, novos medicamentos. Nos reunimos com a Diretora de Estratégia e Política Regulatória da Lubrizol Life Science Health (LLS Health), Meera Raghuram, para discutir a importância de novos excipientes e de ações recentes tomadas pelo FDA.

Categorias: Farmacêuticos, Regulatório