O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR), que entrou em vigor a partir de 26 de maio de 2021, apresenta diversos desafios para os fabricantes de dispositivos médicos, especialmente fabricantes de dispositivos implantáveis e invasivos.
Esses dispositivos estão sob escrutínio mais rigoroso em comparação com a Diretriz de Dispositivos Médicos (MDD) anterior. O MDR inclui novas regras de classificação, bem como relatórios extras de vigilância, auditorias locais não anunciadas e uma pessoa designada responsável pela conformidade regulatória.
A parte de conformidade química do MDR é a seção 10.4. Ela abrange "dispositivos, partes desses dispositivos e materiais usados em dispositivos". Os dispositivos que estão no escopo são aqueles:
- Invasivos ou que entram em contato com o corpo humano.
- Usados para administrar ou readministrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases para/do corpo.
- Utilizados para transportar ou armazenar tais medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a serem (re)administrados no organismo.
Os requisitos gerais de segurança e desempenho para substâncias usadas no projeto e fabricação desses dispositivos invasivos e de contato com o corpo são que eles não contenham substâncias perigosas (cancerígenas, mutagênicas, reprotoxinas) e desreguladores endócrinos (CMR/ED) em uma concentração maior do que 0,1 % peso por peso, a menos que a presença da substância possa ser justificada.
Muitas substâncias são regulamentadas pelo MDR e o número continuará a aumentar.
Encontrando informações do MDR
As definições e requisitos de relatórios para componentes relatáveis no MDR são consistentes com o regulamento CLP da UE (Regulamento da UE 1272/2008). Portanto, os fabricantes de dispositivos podem revisar as fichas de dados de segurança (SDS) de seus fornecedores de materiais de produtos da UE para obter informações sobre a presença de quaisquer componentes relatáveis no MDR. A SDS listará todos os componentes perigosos presentes em uma concentração de >0,1 %. O MDR também limita a presença de ftalatos a uma concentração de 0,1 %. Se não houver menção de ftalatos ou substâncias CMR/ED no SDS, então não deve haver preocupação em termos de conformidade MDR para o dispositivo.
Fabricantes devem consultar seus fornecedores de materiais que adotaram as práticas de gerenciamento de produtos necessárias para fornecer essas informações e monitorar os desenvolvimentos contínuos. Esses fornecedores devem ser capazes de proporcionar aos clientes resultados de testes de biocompatibilidade para seus materiais em sua forma não processada e consultar sobre a interpretação dos testes de biocompatibilidade de nível básico e de material.
Se um produto químico contiver qualquer uma das substâncias CMR/ED acima do limite de 0,1 %, o fabricante do dispositivo deverá realizar uma análise explicando a exposição potencial, o consenso científico mais recente, opções químicas alternativas (ou a falta delas) e a relação risco/custo/impacto. O fornecedor do material em questão deve poder aconselhar sobre esta análise.
Os dispositivos que contêm essas substâncias acima da concentração de 0,1 % devem ser rotulados para indicar o conteúdo no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade, e o fabricante do dispositivo deve divulgar as informações na ficha técnica do aparelho. De acordo com o MDR, as informações farão parte de um cartão de implante, ou "passaporte", criado quando um paciente recebe um implante. O cartão identifica o produto, o paciente e os dados dos materiais utilizados no implante. Isso é gerenciado a partir de um banco de dados central e será usado para segurança do paciente e vigilância pós-comercialização.
Mais áreas onde o MDR é mais rigoroso
O MDR também reforça a posição dos Organismos Notificados, organizações independentes designadas por um país da UE para avaliar a conformidade de produtos de alto risco antes de serem colocados no mercado. De acordo com o MDR, os Organismos Notificados agora são obrigados a realizar auditorias locais sem aviso prévio e conduzir testes físicos ou laboratoriais em dispositivos para garantir a conformidade contínua dos fabricantes.
Não há nenhuma isenção "adquirida" sob o MDR para dispositivos existentes que estão atualmente no mercado da UE. O novo regulamento exige a recertificação de todos os dispositivos médicos, alguns dos quais precisarão ser classificados para uma classe de risco mais alto em comparação com o MDD. Por exemplo, certos dispositivos que entram em contato com a medula espinhal passarão da classe II para a classe III.
O MDR também é mais rigoroso com relação ao fornecimento de evidências clínicas para dispositivos médicos implantáveis herdados. Mesmo os dispositivos com um longo histórico de segurança podem não atender aos requisitos do MDR se o fabricante não tiver evidências clínicas suficientes para apoiar as reivindicações de segurança e desempenho. Nesses casos, o fabricante precisará realizar novas investigações clínicas.
Outro novo requisito do MDR - Artigo 15 - é que os fabricantes devem designar pelo menos uma pessoa dentro de sua organização para ser responsável pela conformidade regulatória que possua o conhecimento necessário no campo de dispositivos médicos.
Uma observação final
Os requisitos de regulamentação química para dispositivos médicos sob o MDR são separados dos requisitos de conformidade sob as diretrizes de Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH) e Restrição do uso de certas Substâncias Perigosas (RoHS) e suas emendas. Os dispositivos colocados no mercado da UE devem cumprir todos os três. O MDR lista substâncias potencialmente diferentes do REACH, portanto, a conformidade com uma não indica conformidade com a outra. A abordagem recomendada para os fabricantes é ter um sistema unificado de gerenciamento de produtos químicos em coordenação com seus fornecedores de materiais, que comece na fase de projeto e continue durante todo o ciclo de vida do produto.
Para obter mais informações sobre como navegar no processo regulatório global para dispositivos médicos, baixe nosso e-book.
Em caso de dúvidas ou orientações sobre conformidade regulatória, fale conosco aqui.
Esse artigo é apenas um guia geral e não deve ser interpretado como aconselhamento jurídico. Esse artigo foi atualizado em 25 de outubro de 2021. Requisitos e/ou interpretações podem ter mudado desde então.
