Perguntas frequentes

REACH significa Registro Avaliação e Autorização de Produtos Químicos. É um Regulamento Europeu de Controle de Produtos Químicos único e coerente [(EC) Número 1907/2006)] que se tornou lei em 01 de junho de 2007 e é um instrumento jurídico em todos os 28 estados membros da União Europeia (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, República Tcheca, Reino Unido*, Romênia e Suécia) e nos países do Espaço Econômico Europeu da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Além disso, vários territórios internacionais dos estados membros da UE estão sujeitos ao REACH. A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) é responsável pela implementação da legislação e a aplicação é responsabilidade de cada um dos estados membros.

REACH exige que a indústria seja responsável pela fabricação e utilização seguras de substâncias químicas. Fabricantes/importadores devem registrar todas as substâncias dentro do escopo fabricadas/importadas em quantidades de 1 tonelada métrica ou mais por fabricante/importador. Aplica-se a todos os produtos químicos, novos e existentes, e inclui produtos químicos individuais, em misturas, e em artigos nos quais existe a intenção de utilização. O processo REACH consiste no pré-registro de produtos químicos elegíveis, seguido pelo registro e avaliação, que são usados em consideração da necessidade de seguir as opções de gestão de riscos no âmbito do REACH, a saber, autorização e restrição.

*O Reino Unido invocou o Artigo 50 do Tratado de Lisboa em 29 de março de 2017, o que significa que o Reino Unido está programado para deixar a UE em 29 de março de 2019, após um acordo sobre as condições de saída da UE. As implicações do REACH dessa ação ainda precisam ser resolvidas e a Lubrizol está monitorando desenvolvimentos nessa área.

Os únicos participantes da cadeia de abastecimento com obrigações de registro são:

1. Fabricantes e importadores da UE de substâncias individuais ou em preparações (misturas)
2. Produtores e importadores da UE de artigos que atendem aos critérios explicados na Orientação da ECHA sobre requisitos aplicáveis às substâncias contidas em artigos
3. "Apenas representantes" constituídos na UE e nomeados por um fabricante, formulador ou produtor de artigos fora da UE para cumprir as obrigações de registro de importadores

Sim. A Lubrizol se preparou ativamente para a implementação do REACH muito antes de sua implementação. Desenvolvemos um inventário abrangente de substâncias elegíveis incluídas nos produtos que produzimos na UE ou importamos para a UE e pré-registramos essas substâncias antes do prazo de 30 de novembro de 2008 e, desde então, monitoramos ativamente todas as nossas substâncias para garantir a conformidade com obrigações de pré-registro e registro. A Lubrizol participa ou lidera ativamente atividades do Fórum de Troca de Informações sobre Substâncias (SIEF) e registra todas as substâncias elegíveis até os prazos atribuídos dentro dos períodos de integração progressiva do REACH. Possuímos uma forte estrutura de governança para o REACH que, entre outras coisas, desenvolve e coloca em prática os sistemas e processos para garantir a conformidade contínua. Finalmente, externamente, a Lubrizol fornece recursos e liderança significativos para desenvolver soluções executáveis para desafios específicos relacionados ao REACH.

Conforme observado acima, temos um processo em vigor para garantir que todas as substâncias elegíveis sejam pré-registradas e tenham sido registradas antes do último prazo de integração progressiva de 01 de junho de 2018. Dessa forma, não houve interrupção no abastecimento de nenhum produto da Lubrizol devido a requisitos de registro do REACH. Assim como várias outras empresas, estamos ativamente engajados em atividades de avaliação, tanto de dossiês como de substâncias, que têm impacto nas substâncias da Lubrizol. Neste momento, nenhuma de nossas substâncias está sujeita à autorização; no entanto, estamos monitorando desenvolvimentos nessa área.

Há mais de uma década, trabalhamos em estreita colaboração com nossos fornecedores de dentro e fora da UE para entender suas intenções em relação ao registro de substâncias do REACH que compramos. Estamos confiantes de que o risco dos fornecedores é aceitavelmente baixo e temos um programa proativo em vigor para compeender questões do REACH relacionadas ao abastecimento.

Muitas pessoas na Lubrizol estão envolvidas em atividades do REACH. Portanto, pedimos que entre em contato com seu representante de vendas em caso de dúvidas sobre o REACH. Para serviços de "apenas representante", envie um e-mail para  Only.Representative@lubrizol.com

O pré-registro foi a primeira fase essencial do REACH que ocorreu entre 01 de junho e 01 de dezembro de 2008. Desde que as substâncias atendessem aos critérios para o que se conhecia no REACH como o status de "integração progressiva", uma empresa enviava um pré-registro para a ECHA daquelas substâncias e recebia um número de pré-registro. A vantagem disso era permitir que as empresas atrasassem o registro dessas substâncias em "integração progressiva" até 01 de dezembro de 2010, 01 de junho de 2013 ou 01 de junho de 2018, dependendo do volume importado e/ou fabricado.

É importante observar que o período de "integração progressiva" do REACH termina em 01 de junho de 2018, após o qual o registro será exigido para quaisquer substâncias que importadores/fabricantes não registraram antes de fornecê-las a ≥ 1 tpa.

Há uma grande variedade de recursos disponíveis. O site mais completo e fidedigno é o site da ECHA (https://echa.europa.eu). Há também várias organizações comerciais ou autoridades de estados membros que publicam informações relacionadas ao REACH.

Sim. A Lubrizol tem registrado suas substâncias em integração progressiva no prazo correto durante o período de integração progressiva de 10 anos. Os prazos se basearam amplamente em volumes de susbtâncias; portanto, algumas foram registradas em 01 de dezembro de 2010 e outras em 01 de junho de 2013, e o mais recente prazo para substâncias de menor volume foi 01 de junho de 2018.

A Lubrizol continuará registrando substâncias adicionais àquelas registradas dentro do período de integração progressiva, conforme necessário, antes de fornecê-las a ≥ 1 tpa. Também continuaremos atualizando nossos registros existentes, conforme necessário.

As empresas precisam monitorar o volume de cada substância sujeita ao registro dentro do escopo em um regime específico de pessoa jurídica para toda fabricação e importação da UE. Todos os registros devem ser concluídos em conjunto com outras empresas que registrarem a mesma substância em um SIEF. Os participantes do SIEF trabalham juntos para chegar a um acordo sobre compartilhamento de dados, compartilhamento de custos e desenvolvimento de dossiês para enviar um registro conjunto para a ECHA nos prazos corretos. Embora informações tenham sido compartilhadas entre os membros do SIEF, cada membro teve que enviar o seu próprio dossiê de registro e pagar a respectiva taxa para a ECHA para continuar fabricando e/ou importando. Os membros do SIEF devem continuar trabalhando em conjunto durante as atividades de avaliação de dossiês ou substâncias do REACH.

Após o último prazo de integração progressiva de 01 de junho de 2018, o compartilhamento de dados e a prevenção de testes desnecessários permanecem sendo um requisito do REACH.

Números de registro são comunicados à cadeia de abastecimento para evitar a duplicidade de registros.  Números de registro podem ser encontrados na seção 1 de uma Ficha de Dados de Segurança (SDS) para uma substância ou na seção 3 para aquelas substâncias classificadas como perigo em uma mistura.  Qualquer novo número de registro obtido pela Lubrizol é incluído em SDSs quando esses documentos sofrem uma alteração importante.

Quando a Lubrizol formula uma mistura, a parte do número de registro que se refere à pessoa que fez o registro de uma submissão conjunta, os últimos quatro dígitos, é omitida em SDSs, de acordo com o Anexo II do Regulamento REACH.  Se uma autoridade responsável pela aplicação do REACH pedir que a sua empresa forneça o número de registro completo de uma substância contida em um produto da Lubrizol, encaminhe essa solicitação para onlyrepresentative@lubrizol.com, com as informações de contato do inspetor, no prazo de 7 dias e informe a autoridade de aplicação que você encaminhou a solicitação para a Lubrizol.  Forneceremos o número de registro completo diretamente para a autoridade no prazo de 7 dias.

No caso de todas as outras substâncias não divulgadas em SDSs, forneceremos a você a garantia de que essas substâncias que fabricamos na UE ou importamos para a UE que exigem registro estão registradas. Para obter informações adicionais, consulte REACH Update.

O registro de substâncias começa a ≥ 1 tpa por pessoa jurídica (ou seja, seu importador). O importador da UE deve revisar o volume anual de cada substância nos produtos que importa para determinar se tem uma responsabilidade de registro.

Clientes da UE que obtêm e misturam seus produtos na Europa precisam garantir que seus fornecedores da UE tenham um registro válido para todas as substâncias pertinentes do REACH no produto. Todos os produtos da Lubrizol fornecidos de nossas instalações da UE têm os registros válidos necessários para todas as substâncias dentro do escopo em que estão contidas.

Além disso, usuários downstream precisam garantir que os registros incluam sua utilização pretendida.

Sim. Você precisa registrar essas substâncias se quiser importar a ≥ 1 tpa. Cada importador da UE, fabricante da UE ou "apenas representante" nomeado por um fabricante/formulador fora da UE exije um registro para permitir o fornecimento de uma substância ≥ 1 tpa. A legislação deixa claro que importadores individuais não podem confiar no fato de que a substância foi registrada por outra pessoa se não enviaram um registro.

Sim. Como as misturas podem conter substâncias de vários fornecedores diferentes, pode haver vários "apenas representantes" abrangendo porções da mistura sendo recebida pelo importador da UE. Além disso, o importador da UE pode estar recebendo produtos de diversos exportadores diferentes fora da UE que também aumentariam a possibilidade de envolvimento de diferentes "apenas representantes".

No entanto, observe que o fabricante ou formulador fora da UE que o nomeou só pode atribuir um "apenas representante" por substância.

Se, como usuário downstream, você usar a substância fora das condições que lhe foram informadas na ficha de dados de segurança estendida (eSDS) ou a utilização não for abrangida na eSDS, você poderá escolher uma das opções a seguir:

• Adaptar as condições de uso descritas na eSDS do seu fornecedor.
• As condições de utilização que você implementou para seu uso específico são pelo menos tão rígidas quanto as recomendadas na eSDS.
• Informe a sua utilização pretendida ao fornecedor, solicitando que faça parte da avaliação de segurança química do fornecedor com o objetivo de torná-la uma utilização identificada. Observe que um fornecedor não é obrigado a modificar seu registro para acomodar utilizações pretendidas downstream.
• Faça sua avaliação de segurança química para uma utilização específica e registre-a em um Relatório de Segurança Química (CSR) se a quantidade total usada for 1 tonelada/ano ou mais. Notifique seu uso, incluindo as informações especificadas no Artigo 38(2) do Regulamento REACH, à ECHA.
• Troque seu fornecedor dessa substância, se o outro fornecedor abranger sua utilização específica em sua eSDS.
• Cada usuário downstream de uma substância ou preparação que receber uma eSDS deve garantir que as suas condições de utilização sejam abrangidas pelos cenários de exposição.

Usuários downstream também são obrigados a informar a cadeia de abastecimento sobre quaisquer novas informações sobre as propriedades perigosas das substâncias, além de quaisquer outras informações que possam questionar as medidas de gestão de riscos identificadas na eSDS.

Substâncias que constam na lista de candidatas de SVHCs, e estão presentes em produtos da Lubrizol acima do limite regulatório de 0,1 % de peso, serão informadas por meio da SDS da UE e, portanto, não há necessidade de usuários downstream solicitarem declarações sobre a "ausência de SVHCs" cada vez que a lista de candidatas é atualizada. Confiar nos canais de comunicação da cadeia de abastecimento existentes permite à Lubrizol cumprir todas as obrigações de usuário downstream relacionadas a substâncias na lista de candidatas.

A inclusão de uma substância perigosa na lista de candidatas não sugere automaticamente que a substância apresenta um risco em uma utilização específica e não cria nenhuma limitação imediata à sua utilização. A inclusão na lista não afeta a classificação e rotulagem da substância ou de uma mistura que contenha a substância e não exige a comunicação da cadeia de abastecimento além daquela para qualquer outra substância perigosa, exceto quando fornecida em artigos.

Autorização é um processo do REACH que visa a garantir que os riscos de determinadas substâncias perigosas sejam controlados corretamente e que essas substâncias sejam substituídas progressivamente por alternativas. O Anexo XIV do REACH é a lista de substâncias sujeitas à autorização, normalmente conhecida como Lista de Autorização. As substâncias contidas na Lista de Autorização são selecionadas da lista de substâncias candidatas.

As substâncias incluídas no Anexo XIV são regulamentadas de tal forma que sua utilização específica deve ser autorizada para minimizar a exposição a seres humanos ou ao meio ambiente. Após a "data de expiração" listada no Anexo XIV, as empresas na UE não devem usar uma substância listada ou fornecê-la na UE a menos que uma autorização específica para tal tenha sido concedida dentro de sua cadeia de abastecimento. Em alguns casos, a utilização de uma substância listada se a utilização for isenta ou um pedido de autorização válido estiver em aberto.

O CoRAP, Plano de Ação Evolutivo Comunitário, aborda substâncias que geram suspeita de risco à saúde humana ou ao meio ambiente. Avaliação de Substâncias é o processo, de acordo com o REACH, que permite o esclarecimento de tal suspeita de riscos daquelas substâncias listadas no CoRAP. Durante a Avaliação de Substâncias, informações adicionais podem ser solicitadas dos requerentes sobre as substâncias, caso mais dados sejam considerados necessários para esclarecer a suspeita de riscos. A avaliação pode resultar em uma confirmação da suspeita de risco ou, por outro lado, concluir que a substância não constitui um risco e não são necessários dados adicionais.

O registro começa a 1 tpa por pessoa jurídica; portanto, para imporadores de menos de 1 tpa de ums substância, o registro não é obrigatório. Polímeros também estão isentos de registro. No entanto, se as unidades monômeras constituintes da estrutura do polímero (ou seja, em combinação com/reação polimérica a partir de) totalizarem ≥ 2 % de massa do polímero e, para serem importadas, a ≥ 1 tpa, então os monômeros iniciais NÃO estão isentos.

As disposições de registro não se aplicam a substâncias como substâncias radioativas, aquelas sob supervisão aduaneira ou alfandegária, intermediários não isolados, substâncias dentro de um processo de transporte, resíduos, e a substâncias com determinadas utilizações de produto específicas do setor.

Também há uma quantidade limitada de substâncias de baixo risco que são isentas de registro (incluindo, por exemplo, substâncias que ocorrem naturalmente, como água, óleo de canola, óleo de soja etc.). Esses casos estão descritos nos Anexos IV e V do Regulamento REACH.

Consulte a resposta para a pergunta sobre isenção acima. Caso não se aplique à sua situação, há uma isenção para substâncias importadas para atividades de pesquisa e desenvolvimento científicos (ex. análise) ou para PPORD, pesquisa e desenvolvimento orientados a produtos e processos, que é definida como qualquer desenvolvimento científico relacionado ao produto, como testes de produção ou fábrica/fabricação piloto.

Substâncias ativas aprovadas para uso em produtos biocidas são consideradas já registradas quando: a substância ativa foi aprovada de acordo com o Regulamento (UE) 528/2012 (BPR) ou a substância ativa estiver sob avaliação no programa de revisão de substâncias ativas existentes estabelecido nos termos do Artigo 16(2) da Diretiva 98/8/EC e continuado nos termos do Artigo 89 de BPR.

É importante observar que apenas as quantidades da substância ativa aprovada para uso em produtos biológicos são consideradas registradas, de acordo com o REACH. Assim, se a substância não for usada como ingrediente ativo em um produto biocida, a isenção não se aplicaria e a quantidade da substância para utilização não biocida precisaria ser registrada no REACH.

Somente substâncias biocidas ativas podem ser consideradas registradas e, dessa forma, outras substâncias dentro do produto biocida estão sujeitas a registro.

Um artigo é um objeto que tem uma forma, superfície ou desenho específico que é mais importante para sua função do que sua composição química. Desde que seu produto atenda a essa descrição e a substância não vise a ser liberada em condições de uso normais ou razoavelmente previsíveis, você não tem nenhuma responsabilidade pelo registro. Caso contrário, se o volume total de importação anual de qualquer substância intencionalmente liberada do artigo exceder 1 tpa, o importador terá que registrar essa substância.

Observe que é possível que, embora uma substância dentro de um artigo esteja isenta de registro, uma SVHC listada pode exigir comunicação da cadeia de abastecimento relacionada e possível notificação do REACH.

A ECHA publicou orientações em seu site sobre as obrigações de registro do REACH de importadores de artigos da UE que podem ser encontradas aqui: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_en.pdf/cc2e3f93-8391-4944-88e4-efed5fb5112c.

Seguem trechos:

Uma substância destina-se a ser liberada de artigos se cumprir uma função acessória que não seria alcançada se a substância não fosse liberada. Por exemplo, um brinquedo infantil perfumado é um artigo com liberação intencional de substâncias, porque as substâncias da fragrância contidas no brinquedo são liberadas para cumprir uma função acessória, a saber, perfumar. Consequentemente, a liberação de uma substância devido ao envelhecimento de artigos, por causa do desgaste natural ou como um efeito secundário inevitável do funcionamento do artigo, geralmente não é considerada uma liberação intencional, pois tal liberação não desempenha uma função por si só.

Além disso, uma liberação intencional de uma substância de um artigo tem que ocorrer em condições de uso normais ou razoavelmente previsíveis. Isso significa que a liberação da substância deve ocorrer durante a vida útil do artigo. Dessa forma, a liberação de substância durante a fase de produção ou descarte do ciclo de vida do artigo não é uma liberação intencional. Da mesma forma, uma liberação em um acidente ou devido a qualquer forma de uso indevido que não esteja de acordo com as instruções de uso do artigo não ocorre em condições de uso normais ou razoavelmente previsíveis e, portanto, não é considerada uma liberação intencional.

Você precisa confiar em seu fornecedor upstream em sua cadeia de abastecimento. Sabe-se que o REACH resultará em um aumento significativo nas comunicações upstream e downstream ao longo do tempo.

Um usuário downstream pode usar e colocar no mercado, sem limitação, quaisquer lotes da substância que foram fornecidos a ele antes do término do prazo de registro do fornecedor.

Nossas SDSs foram adaptadas de acordo com os requisitos do REACH e são atualizadas à medida que novas informações dos registros do REACH são disponibilizadas. Uma versão atualizada pode ser obtida a qualquer momento em nossa extranet em my.Lubrizol.com.

De acordo com o REACH, importadores da UE têm a obrigação legal de registrar todas as substâncias não isentas contidas em uma mistura ou artigo que entra na UE se importado a ≥ 1 tpa. De forma alternativa, os fabricantes ou formuladores fora da UE podem nomear "apenas representantes" sediados na UE para assumir essas responsabilidades, em cujo caso os importadores da UE se tornam usuários downstream do produto importado. Entre em contato com o seu gerente de contas da Lubrizol ou com OnlyRepresentative@Lubrizol.com para obter mais informações.

O REACH se aplica a fabricantes/importadores da UE de substâncias químicas. Os fabricantes/importadores devem registrar todas as substâncias fabricadas/importadas em quantidades de ≥ 1 tpa ou mais por fabricante/importador.

Não há nenhuma obrigação de registrar misturas ou polímeros, de acordo com o REACH, mas cada substância na mistura e os blocos de construção de monômero dos polímeros devem ser registrados pelo fabricante/importador da UE, seu "apenas representante", a menos que a substância seja isenta de registro ou a quantidade esteja abaixo do limite de registro.

Não. Somente produtos importados na UE são afetados pelo REACH. Produtos produzidos e vendidos fora da UE não são afetados.

A única exceção é se você estiver usando substâncias ou misturas exportadas da UE para fazer o seu produto. Você precisará trabalhar com seu fornecedor da UE para garantir que o produto ainda esteja disponível.

Qualquer produto fabricado fora da UE e destinado a um cliente sediado na UE deve ser transportado além de fronteiras da UE (alfândega/aduana) por um importador nomeado domiciliado na UE. Essa pessoa ou empresa é chamada importadora de registro. A importadora pode ser a subsidiária da UE do cliente fora da UE, um distribuidor sediado na UE ou um cliente sediado na UE. Também pode ser um representante/agente terceirizado, uma pessoa jurídica da UE, agindo em nome do cliente fora da UE.

O importador é responsável por registrar cada substância no produto que é importada a ≥1 tpa. Quando a substância tiver sido registrada, um número de registro único para cada substância será recebido da ECHA.

O registro não preenche todos os requisitos do REACH para importadores; eles têm outras atividades, incluindo o monitoramento do volume anual de fabricação ou importação e a atualização de seu dossiê de registros, se e quando novos dados para a substância forem disponibilizados.

Polímeros estão isentos de registro. No entanto, se as unidades monômeras constituintes da estrutura do polímero (ou seja, em combinação com/reação polimérica a partir de) totalizarem ≥ 2 % de massa do polímero e, para serem importadas, a ≥ 1 tpa, os monômeros iniciais NÃO estão isentos.

O mesmo vale para outros reagentes não monômeros ligados ao polímero. Se esses outros reagentes na estrutura de polímeros constituírem ≥ 2 % de massa do polímero, então esses reagentes não monômeros devem ser registrados. Esse requisito introduziu complexidade significativa na determinação e monitoramento da situação de conformidade de polímeros importados e os clientes que querem importar produtos que contêm polímeros na UE devem buscar assessoria especializada ou trabalhar com um parceiro industrial experiente, como a Lubrizol.