No início deste ano, o FDA aprovou três produtos para uso sem receita – o Voltaren® Arthritis Pain (gel tópico de diclofenaco sódico, 1 %), o Pataday® Twice Daily Relief (solução oftálmica/gotas de olopatadina HCl, 0,1 %) e o Pataday® One Daily Relief (solução oftálmica/gotas de olopatadina HCl, 0,2 %). Todos esses três produtos estavam originalmente disponíveis como produtos de prescrição e agora estão disponíveis sem prescrição (OTC) nos Estados Unidos.
Essas aprovações indicam uma tendência geral surgindo com o FDA dos EUA – um esforço para tornar uma gama mais ampla de medicamentos sem prescrição disponíveis para os consumidores em venda livre. Essa mudança sugere um desejo da agência de capacitar os pacientes e potencialmente reduzir o ônus financeiro de consultas médicas desnecessárias no sistema de saúde. Uma maneira pela qual os produtos OTC estão se tornando mais disponíveis é por meio do surgimento das mudanças de Rx para OTC.
Mais de 700 produtos mudaram de Rx para OTC nas últimas décadas, mas nos últimos anos houve um aumento. Mudanças como essas descrevem o processo pelo qual um medicamento aprovado com receita (Rx) adquire o status OTC sem receita médica nos Estados Unidos. Nesse cenário, um produto é comercializado primeiro como um produto de prescrição.
Após um período de tempo adequado, o fabricante pode desejar obter o status de OTC para o produto e enviar um novo pedido ao FDA. A administração, então, analisará o pedido. Novos estudos podem ser necessários se uma nova indicação for proposta ou se a população-alvo de pacientes for diferente. É importante traduzir o rótulo da prescrição em termos acessíveis ao consumidor. Estudos adicionais com consumidores podem ser necessários para determinar se as instruções de uso são claras e se o paciente pode autoadministrar o medicamento.
A Global Market Insights previu uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 5,5 % para as vendas globais de medicamentos OTC entre 2019 e 2024, com mudanças de Rx para OTC sendo a principal contribuição. Esse crescimento não deveria ser nenhuma surpresa com o FDA indicando uma disposição de trabalhar com a indústria na expansão das opções OTC. Como resultado, mais empresas inevitavelmente procurarão empregar mudanças de Rx para OTC para obter valor adicional de seus principais produtos. Nesta postagem do blog, a LLS Health discute os impulsionadores do crescimento em comutadores Rx para OTC, os benefícios de converter um produto para OTC e como as considerações do paciente estão moldando o desenvolvimento do produto.
O que está impulsionando as mudanças de Rx para OTC?
Existem várias razões pelas quais uma empresa pode querer mudar de Rx para OTC, mas a extensão do ciclo de vida é a mais comum. Quando um produto farmacêutico de marca se aproxima da expiração da patente, muitas vezes enfrenta uma concorrência significativa dos fabricantes de genéricos. Essa competição inevitavelmente diminuirá os lucros do produto, a menos que o fabricante tome outras medidas.
Existem várias estratégias que um fabricante pode usar para prolongar a vida útil de um produto. Elas podem incluir:
- Alterar a formulação de um produto (por exemplo, criar uma versão de liberação prolongada do produto existente)
- Alterar o método de entrega/forma de dosagem de um produto (por exemplo, mudar de um comprimido oral para um sistema implantável com eluição de medicamento)
- Buscar aprovação para que o produto trate uma nova indicação
Muitos deles envolveriam um pedido 505(b)(2) se o fabricante quisesse manter o receituário do produto, mas ainda estender o período de exclusividade e o ciclo de vida. Um 505(b)(2) é um novo pedido de medicamento (NDA) que contém dados completos de segurança e eficácia, como um pedido NDA padrão 505(b)(1), mas que permite que algumas informações necessárias para aprovação venham de estudos pré-existentes para produtos comparáveis. Os 505(b)(2)s costumam ser uma rota atraente para os fabricantes; a Lubrizol testemunhou isso em primeira mão e tem ampla experiência no suporte a clientes que seguem esse caminho de regulação.
Os 505(b)(2)s também podem ser usados para ativar uma mudança de Rx para OTC, embora essa não seja a única maneira de realizar uma troca. Se o produto não atender aos requisitos de monografia OTC existentes, um NDA é necessário para mudar o produto para OTC, que se enquadraria nas vias regulatórias 505(b)(1) ou 505(b)(2).
Para empresas que procuram uma estratégia de extensão do ciclo de vida que ajude os consumidores a cuidar de sua saúde, o Rx para OTC é uma opção viável e atraente. A transição para um modelo OTC pode ajudar a sustentar a meta de receita e aumentar o valor vitalício de um produto. O FDA normalmente concede 3 anos de exclusividade a produtos novos no mercado OTC. Além disso, as empresas que já possuem uma divisão farmacêutica e de saúde do consumidor, como acontece com muitas das maiores do mercado, podem facilmente empregar a estratégia Rx para OTC. Essas empresas já possuem a infraestrutura comercial necessária para comercializar com sucesso um produto OTC, aumentando a atratividade dessa rota.
É importante ressaltar que as mudanças Rx para OTC oferecem vantagens consideráveis para pacientes, varejistas e a economia da saúde em geral, bem como para fabricantes. Os pacientes apreciam as vantagens exclusivas dos medicamentos OTC, incluindo custos gerais mais baixos e a capacidade de tomar decisões de tratamento sem médicos e seguradoras. Os varejistas se beneficiam de ter mais opções em suas prateleiras, especialmente se o produto tiver reconhecimento de marca anterior. Além disso, estudos descobriram que os medicamentos OTC economizam potencialmente bilhões de dólares para os sistemas de saúde. Para cada dólar gasto em produtos OTC, o sistema de saúde dos EUA economiza ~US$ 6-7, o que equivale a uma economia de cerca de US$ 102 bilhões somente em 2010.
Como os pacientes desempenham um papel nisso?
Além da extensão do ciclo de vida, o aumento da demanda dos pacientes por produtos OTC oferece um incentivo novo e atraente para as empresas fazerem a mudança de Rx para OTC. A indústria continuará a crescer à medida que os pacientes desejam progressivamente mais controle sobre sua saúde. Os consumidores estão exigindo opções de tratamento mais acessíveis e variadas, bem como produtos mais favorável ao consumidor.
Portanto, os fabricantes farmacêuticos devem estar atentos às considerações do usuário final, mesmo no desenvolvimento inicial, especialmente se estiverem considerando uma mudança posterior de Rx para OTC. Deixar de projetar inicialmente um produto amigável ao paciente pode resultar em vendas mais baixas ou mesmo na necessidade de reformulação quando um produto é convertido para OTC. As opções de produtos já são vastas no mercado de venda livre; um produto deve ser centrado no paciente para se diferenciar e ganhar a aceitação dele. Os atributos do produto, como conveniência, comodidade e facilidade de administração, devem ser considerados antecipadamente para evitar custos e desafios desnecessários.
A escolha de componentes de formulação de qualidade, como excipientes, desempenha um papel essencial no desenvolvimento de produtos centrados no paciente. Com os excipientes certos, um fabricante pode criar um produto com atributos direcionados que melhoram a experiência do consumidor. Os exemplos incluem ingredientes que permitem uma melhor sensação, géis tópicos de absorção mais fácil ou comprimidos orais menores de liberação prolongada que são mais fáceis de engolir. Os excipientes também podem mascarar o sabor desagradável de medicamentos, o que é particularmente importante em pediatria, e eliminam a necessidade de "agitar bem antes de usar" um líquido oral. Os polímeros Carbopol® são excipientes de carbômero que podem permitir essas qualidades favoráveis ao consumidor e muito mais.
O Voltaren® Arthritis Pain Gel, um dos produtos aprovados para uso OTC no início deste ano, fornece um excelente exemplo de um produto de mudança de Rx para OTC centrado no paciente formulado com excipientes carbômeros. Segundo o site do Voltaren, "graças à formulação especializada do Voltaren Emugel™, ele não é gorduroso...". Esse atributo não gorduroso é um exemplo dos recursos aprimorados do produto para o consumidor, o que provavelmente está contribuindo para seu sucesso no mercado OTC até agora.
Qual o futuro das mudanças de Rx para OTC?
Muitos medicamentos disponíveis apenas mediante prescrição médica nos Estados Unidos já estão disponíveis sem prescrição em outros países. Um exemplo seria a eritromicina tópica, que é Rx nos EUA, mas OTC na Bélgica e na Polônia. Além disso, muitas enfermidades nos EUA ficaram limitadas a nenhuma opção de tratamento OTC disponível, como colesterol alto e síndrome do intestino irritável, o que não é o caso em alguns países europeus. Esses fatos fornecem motivação e pressão para que os EUA continuem a expandir as opções de tratamento OTC e a explorar as mudanças de Rx para OTC, que impulsionarão o crescimento do mercado.
Como essa indústria continua a crescer, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem estar cada vez mais atentos às considerações mencionadas neste post, especialmente aquelas que envolvem pacientes. As empresas que estão considerando uma mudança de Rx para OTC devem ajudar a garantir seu sucesso a longo prazo, voltando o foco para o paciente desde o início. A escolha dos ingredientes adequados do produto pode ser crucial a esse respeito.
A LLS Health fornece ingredientes farmacêuticos centrados no paciente que atendem às necessidades estabelecidas e emergentes no setor de ciências da vida. Nossos polímeros Carbopol® são utilizados em produtos farmacêuticos como modificadores de reologia, aglutinantes de comprimidos, estabilizadores de suspensão, polímeros de liberação prolongada e auxiliares mucoadesivos, entre outros. Fale conosco hoje mesmo para saber mais sobre como oferecemos suporte a nossos parceiros por meio das mudanças de Rx para OTC.
Autores:
Gaurab Sengupta | Gerente global de negócios
Ashley M. Rein | Especialista técnica em marketing
