Carbômero homopolímero tipo B USP NF

Sinónimos aplicáveis para Carbopol^® 974P NF polymer: Carbômero, carboxipolimetileno
Polimerização/solvente residual: Acetato de etila (ICH classe 3)

Principais caracterísitcas:

Estabilizador de suspensão e emulsão
Agente de mascaramento de sabor

Características adicionais:

Agente de liberação prolongada
Espessante/modificador reológico
Agente de bioadesão
Aglutinante de comprimidos

Recomendado para usar nas formas farmacêuticas a seguir:

Recomendado para uso nos mercados/vias de administração a seguir:

O polímero Carbopol^® 974P NF atende aos limites citados na edição atual das seguintes monografias:

Monografia da Farmacopeia dos Estados Unidos/Formulário Nacional (USP/NF) para Carbômero Homopolímero Tipo B
Monografia da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) para Carbômeros
Monografia da Farmacopeia Indiana (IP) para Carbômeros
Monografia da Farmacopeia Chinesa (ChP) para Carbômero Homopolímero
Monografia de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) para polímero carboxivinílico

Formulações iniciais:

Níveis de uso:

Dose sólida oral - liberação prolongada: 5-10 % em peso
Dose sólida oral - liberação imediata: 0.5-3}% em peso
Soluções e suspensões orais: 0.2-1 % em peso
Tópico 0.5-3 % de peso

Nota sobre a liberação controlada de drogas com graus de polímero em pó e granulado:

Polímeros de Carbopol em pó e granulado podem ser combinados em uma formulação para atingir os perfis de liberação desejados. As taxas de liberação podem ser moduladas incorporando graus de pó polímeros, como Carbopol 971P NF ou 974P NF e, em seguida, misturando-se com o polímero granular Carbopol 71G NF .

Nota sobre o solvente residual:

O Carbopol 974P NF, assim como todos os polímeros Carbopol de grau oral, é polimerizado exclusivamente em acetato de etila, que é um solvente de classe III toxicologicamente preferido.

Observação sobre testes de toxicidade:

A toxicidade de carbômeros foi resumida pelo Painel de Especialistas em Análise de Ingredientes Cosméticos em sua avaliação da segurança de carbômeros para ingredientes cosméticos. Essa avaliação e subsequentes testes de toxicidade apresentaram baixo potencial de toxicidade e irritação. A Lubrizol tem dados de suporte para testes de toxicologia dérmica, ocular e oral para o polímero Carbopol 974P NF. O boletim 2 fornece um resumo de todos os estudos toxicológicos para polímeros de nível farmacêutico da Lubrizol.

Além disso, a Lubrizol registrou um DMF tipo V junto à FDA. Uma carta de autorização (LOA) pode ser enviada para aplicações de medicamentos da FDA.

Data de reteste recomendada	2 anos após a data de fabricação
Armazenamento recomendado	Em recipientes herméticos, protegidos de umidade e temperaturas excessivas

Ficha de dados de segurança

Ficha de segurança (SDS)

Carbopol® 974P NF Polymer