Introdução

Carbopol^® polímeros, Pemulen^™ polymeric emulsifiers e Noveon^® polycarbohil são homopolímeros de alto peso molecular, reticulados e copolímeros de ácido acrílico. Os primeiros polímeros Carbopol, desenvolvidos em 1958, usaram benzeno como solvente de polimerização. A partir do ano 1980, novos produtos e processos usando acetato de etila e acetato de etila/cossolventes de ciclohexano foram introduzidos para aumentar a segurança do produto.

Os polímeros Carbopol, Pemulen e Noveon são fabricados em vários locais em todo o mundo e vendidos globalmente. Na Europa, os polímeros Carbopol e Pemulen são fabricados em Antuérpia, na Bélgica. Nos EUA, eles são fabricados em Calvert City, Kentucky, e na Ásia em Pohang, Coreia do Sul. Os polímeros Carbopol, Pemulen e Noveon não são vendidos diretamente aos consumidores. Eles são vendidos para empresas de produtos de consumo e farmacêuticas que os usam para formular seus produtos farmacêuticos, cosméticos, homecare e industriais.

Aplicações

Esses produtos são usados como espessantes, agentes suspensores, estabilizadores e para controlar as taxas de dissolução de outros ingredientes quando usados para fabricar produtos farmacêuticos, cosméticos, homecare e industriais. Eles têm propriedades importantes que os tornam particularmente adequados para uma variedade de aplicações farmacêuticas, incluindo o uso em formas de dosagem sólidas e líquidas orais, formulações tópicas de gel e creme e formulações bioadesivas. Os polímeros Carbopol, Pemulen e Noveon oferecem funcionalidade consistente em aplicações farmacêuticas para: propriedades de liberação controlada em comprimidos e cápsulas, bioaderência, modificação reológica, suspensão de ingredientes insolúveis e emulsificação de sistemas de óleo em água. Em comprimidos e cápsulas farmacêuticas, seu uso pode variar de 3 % a 30 % do peso do produto acabado.

Para aplicações de cuidados pessoais, os polímeros Carbopol são espessantes comprovados, agentes suspensores, modificadores de reologia, agentes emulsificantes e estabilizadores, utilizados em uma ampla variedade de produtos. Os polímeros Carbopol são tipicamente usados em concentrações inferiores a 1 % e oferecem a flexibilidade para desenvolver produtos com uma ampla gama de propriedades reológicas e de fluxo.

Propriedades físicas e químicas

Os polímeros Carbopol, Pemulen e Noveon são pós com média de dois a sete mícrons de diâmetro. Eles são produzidos a partir de partículas de polímero primário de cerca de 0,2 mícron de diâmetro. Cada partícula primária pode ser vista como uma estrutura de rede de cadeias poliméricas interconectadas por reticulações. Sem as ligações cruzadas, a partícula preliminar seria uma coleção de correntes lineares do polímero entrelaçadas mas não ligadas quimicamente. Polímeros lineares são geralmente solúveis em solventes polares, como água, enquanto polímeros reticulados não são.

Polímeros reticulados podem inchar em água até 1.000 vezes seu volume original para formar um gel. Os polímeros reticulados não se dissolvem na água, mas podem ser dispersos e, às vezes, parecem ser solúveis a olho nu.

Efeitos na saúde

Os polímeros Carbopol, Pemulen e Noveon, como classe, receberam extensa revisão e avaliação toxicológica. A segurança desses produtos é apoiada por um histórico de uso seguro em medicamentos, cosméticos e aplicações domésticas. Alguns dos polímeros Carbopol são usados em drogas oralmente ingeridas e em suplementos dietéticos. Em alguns casos, os produtos formulados com polímeros Carbopol devem ser revistos pela FDA dos EUA antes da comercialização. Estes polímeros foram aprovados igualmente pela FDA dos EUA para uso em diversas outras formas farmacêuticas da dosagem.

O Painel de Peritos de Revisão de Ingredientes Cosméticos e os subsequentes testes toxicológicos demonstraram um baixo potencial de toxicidade e irritação dos produtos Carbopol. Em consequência disto, e das propriedades oferecidas pelos polímeros, ganharam ampla aceitação em uma variedade de aplicações farmacêuticas, cosméticas e detergentes. Esses produtos têm uma longa história de uso seguro em produtos farmacêuticos, de cuidados pessoais, homecare e industriais.

Efeitos ambientais

A biodegradação, a inibição bacteriana e a remoção de uma série de polímeros Carbopol de águas residuais no tratamento de água foram avaliadas em testes de laboratório. A Demanda de Oxigênio Bacteriano (DBO) para os materiais de teste foi determinada como zero após a exposição a bactérias de sementes de uma estação de tratamento de águas residuais local após serem incubadas com as bactérias de sementes por duas semanas. Outros testes demonstram que nenhum dos polímeros biodegrada ou inibe as bactérias nas faixas de concentração testadas.

A remoção de polímeros Carbopol em uma instalação de tratamento de águas residuais foi avaliada pela análise da sorção do material de teste na biomassa. Uma vez que as concentrações de ensaio foram ordens de grandeza superiores às esperadas para as instalações de tratamento, a menor sorção para alguns materiais de ensaio em concentrações elevadas foi determinada como sendo de importância questionável.

A toxicidade aquática dos polímeros de Carbopol foi avaliada em espécies de vertebrados e invertebrados. Com base nos dados gerados pelo ensaio, os polímeros Carbopol 934 e 940 não são considerados tóxicos para os organismos aquáticos e não requerem rotulagem para efeitos de toxicidade aquática.

Informações regulatórias

Quando usados em aplicações farmacêuticas e cosméticas, esses produtos são regulados pela autoridade de saúde do país. Nos Estados Unidos, são regulados pela FDA sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Na Europa, são regulados pela Diretiva de Cosméticos da UE e pela Agência Europeia de Medicamentos. Outras regulamentações, como a Direção de Cosméticos da ASEAN no Sudeste Asiático, abrangem o uso adequado desses produtos nessas regiões.

Noveon AA-1 Policarbofila atende aos requisitos da monografia U.S. Pharmacopeia (USP) para Policarbofila. Os polímeros Carbopol e Pemulen atendem aos requisitos de várias monografias de Carbômero NF.

Potencial de exposição

Com base em seus usos esperados como parte dos produtos formulados pelos clientes da Lubrizol, espera-se que esses polímeros sejam ingeridos e/ou entrem em contato com a pele. Uma vez que são formulados, não se espera que constituam um problema de inalação. No entanto, os produtos podem representar um risco de inalação durante a fabricação e formulação. Como observado acima, os tamanhos médios de partículas para esses produtos caem na faixa respirável.

Gestão de riscos

Informações sobre o manejo seguro desses produtos são fornecidas aos trabalhadores por meio de fichas de dados de segurança de materiais. Esses documentos fornecem uma ampla gama de informações de segurança, incluindo alertas de risco e recomendações sobre controles de exposição. Eles apontam que são necessários controles de engenharia para limitar exposições e especificar quais equipamentos de proteção individual são necessários.

Durante a fabricação desses produtos, controles de engenharia e práticas de trabalho são utilizados para minimizar a exposição. Ventilação com exaustão local é utilizada com o propósito de afastar a poeira dos trabalhadores para evitar exposições de rotina. Funcionários que trabalham em áreas nas quais os níveis de exposição excedem o padrão de local de trabalho recomendado devem utilizar um respirador aprovado, que contém um filtro de partículas de alta eficiência.

A saúde dos trabalhadores é monitorada por meio do Programa de Vigilância de Saúde Ocupacional da Lubrizol. Uma pesquisa de saúde ocupacional com trabalhadores expostos ao pó de poliacrilato não encontrou associação com exposição e radiografias anormais do tórax ou funções pulmonares.

Todas as marcas comerciais são propriedade da The Lubrizol Corporation.

Polímeros Carbopol®, Pemulen™ e Noveon®

Polímeros Carbopol^®, Pemulen™ e Noveon®