Excipiente que aumenta a solubilidade para formulações medicamentosas injetáveis.
Aproximadamente 60 % dos potenciais ingredientes farmacêuticos ativos (API) em desenvolvimento e mais de 40 % daqueles em reformulação não são bem solúveis em água. Excipientes oferecem a abordagem mais versátil para resolver esses desafios de solubilidade e têm há muito tempo desempenhado um papel importante em permitir que API de solubilidade ruim sejam formulados em produtos com melhor biodisponibilidade e efeitos terapêuticos. Entretanto, conforme o número de API de solubilidade ruim aumenta, os excipientes existentes ainda não são capazes de resolver todos os desafios complexos de formulação.
Apisolex™, o excipiente de grau injetável é um polímero de base de poliaminoácidos seguro, validado por práticas recomendadas de fabricação que aumenta a solubilidade de BCS Classe II e IV API em 50.000 vezes.
Resgate a sua formulação de medicamento parenteral com o polímero Apisolex™
- Polímero anfifílico de base poliaminoácidos seguro que é uma alternativa não tóxica, não imunogênica, biocompatível e biodegradável ao PEG.
- Aumenta a solubilidade de API em até 50.000 vezes.
- Alta carga de medicamento (até uma razão de 40:100 API:solubilizador).
- Forma um medicamento estável liofilizado que reconstitui em menos de 30 segundos em solução fisiológica.
- Possibilita a proteção da IP e formulação/gestão do ciclo de vida 505(b)(2).
Descubra como o polímero Apisolex™ funciona
Simpifique a fabricação e reduza as linhas do tempo de desenvolvimento
A tecnologia Apisolex foi projetada para funcionar com técnicas de formulação diretas, ajudando você a simplificar a sua fabricação e economizando tempo precioso durante o desenvolvimento do medicamento. Excipientes solubilizados e API podem ser misturados em uma solução de base aquosa seguido por filtragem estéril e liofilização para produzir uma formulação estável que é prontamente resuspendida em diluentes comuns para administração. A técnica forma estruturas micelares que encapsulam o API durante a liofilização. Em solução fisiológica, o medicamento liofilizado é reconstituído em menos de 30 segundos.
A tecnologia Apisolex é segura para uso em produtos parenterais
Seguro para uso parenteral
| Teste | Resultados | |
|---|---|---|
| Toxicidade sistêmica | Tolerabilidade (ratos e camundongos) | Bem tolerado em doses de até 1.500 mg/kg |
| Injeção IV no dia 32 recuperação em 28 dias (ratos) | Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento detectado | |
| Farmacocinética | Dose IV de Apisolex rotulado [14C] em ratos machos e fêmeas | - Pode ser distribuído para órgãos distantes sem acúmulo - Tecido: relações AUC0-t plasmáticas <1.0 |
Fabricado em segundo as práticas recomendadas de fabricação, o excipiente Apisolex é constituído por blocos de construção de amoniácidos. Ele é biocompatível, biodegradável e testado quanto a segurança em projetos parenterais.
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Colocando a tecnologia Apisolex em teste
A tecnologia Apisolex ganha o prêmio Medicine Maker Innovation
Fale conosco para experimentar a tecnologia Apisolex por si mesmo.
Descubra como o nosso excipiente pode ajudar a atender às necessidades de solubilização para os seus projetos parenterais mais desafiadores.