A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA pretende atualizar as regulamentações de protetores solares, e isso pode ter um grande impacto nos fabricantes.
Os regulamentos propostos destinam-se a protetores solares sem receita médica (OTC) que são comercializados sem a pré-aprovação da FDA. Conforme a agência, o objetivo é melhorar esses produtos OTC "com a tecnologia mais recente".
Está aberto um período de comentários de 90 dias sobre os regulamentos propostos. A FDA está sob um decreto do congresso para finalizar a regulamentação dos protetores solares até 26 de novembro de 2019.
A proposta aborda a segurança dos ingredientes ativos de proteção solar, formas de dosagem, fator de proteção solar (FPS) e requisitos de amplo espectro. Também mudaria a forma como os produtos são rotulados, a fim de facilitar para os consumidores a identificação das principais informações do produto.
Os EUA não aprovaram nenhuma nova molécula fotoprotetora desde o governo Clinton, embora pesquisas desde então tenham levantado questões sobre a eficácia e segurança de alguns ingredientes e a Europa tenha introduzido novos produtos. A proposta vai reavaliar os 16 ingredientes aprovados atualmente pela FDA.
A FDA também está pedindo aos fabricantes que enviem mais dados sobre novas formas de protetores solares, como pós FPS. A agência propõe a remoção da monografia de lenços umedecidos, sabonetes líquidos e xampus, o que significaria que esses produtos não seriam mais aceitáveis sob esses regulamentos. As empresas precisariam enviar um pedido de medicamento pré-comercialização mais rigoroso para esses tipos de protetores solares.
Entre as outras propostas:
- Aumentar o valor máximo proposto do FPS nos rótulos dos protetores solares de FPS 50+ para FPS 60+
- Exigir protetores solares com um valor de FPS igual ou superior a 15 para também fornecer proteção de amplo espectro e que, para produtos de amplo espectro, à medida que o FPS aumenta, a magnitude da proteção contra a radiação UVA também aumente
- Categorizar os produtos que combinam protetores solares com repelentes de insetos com não GRASE, o que resultará na eliminação desta categoria de produtos.
O regulamento completo proposto pela FDA pode ser encontradoaqui.