CLEVELAND, Ohio — A Lubrizol Corporation anunciou que uma formulação patenteada para aplicação de diazepam via nasal para o tratamento de epilepsia, desenvolvida por uma organização de fabricação por contrato (CDMO), Particle Sciences, uma empresa da Lubrizol LifeSciences, foi enviada para o Registro de Novos Medicamentos (NDA) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) pela Neurelis Inc., de San Diego.
VALTOCO™, chamado de "NRL-1" durante o desenvolvimento clínico, é o principal produto candidato da Neurelis, que trabalhou de perto com a Particle Sciences na formulação do spray nasal de diazepam para tratar convulsões repetitivas agudas em pacientes acima dos seis anos de idade.
Através da sua plataforma DOSE®, que combina dados obtidos empiricamente com um software de solubilidade personalizado baseado nos parâmetros de solubilidade de Hansen, a Particle Sciences foi capaz de alcançar níveis extremamente altos de diazapam solubilizado usando um veículo benigno compatível com a aplicação nasal. A biodisponibilidade absoluta resultante da formulação intranasal de VALTOCO foi 96% da do diazepam intravenoso em um estudo cruzado de Fase 1 com voluntários sadios.
O Registro de Novo Medicamento para VALTOCO é um registro 505(b)(2) de diazepam gel retal, o único produto terapêutico atualmente aprovado pela FDA para o tratamento doméstico de convulsões repetitivas agudas, como o Medicamento de Referência. O Registro de Novo Medicamento é embasado por extensivos estudos clínicos com voluntários sadios e pacientes com epilepsia, com mais de 1.600 convulsões tratadas até agora através do spray nasal.
Dr. Robert Lee, presidente da Particle Sciences, diz: "É gratificante ver VALTOCO alcançar este importante marco após os estudos clínicos bem-sucedidos da Neurelis. Este produto trará melhorias positivas às vidas de muitos pacientes com convulsões repetitivas agudas."
Lee acrescenta: "A aplicação via nasal é uma via de administração muitas vezes desprezada, mas pode oferecer um caminho ideal e aumentar a biodisponibilidade para diversos tipos de medicamentos, particularmente aqueles desenvolvidos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central. Temos observado um crescimento real nesta área, e esperamos ver um aumento na demanda para formulações nasais no futuro, conforme continuamos a focar no desenvolvimento de medicamentos complexos."
Craig Chambliss, presidente e diretor executivo executivo da Neurelis, comenta: "Após avaliar dezenas de abordagens de formulações para resolver os desafios com a administração de benzodiazepinas via nasal para pacientes com epilepsia, fizemos uma parceria com a Particle Sciences para aproveitar sua experiência e expertise em solubilidade para um problema de formulação que impedia o desenvolvimento de medicamentos de baixa solubilidade para importantes necessidades clínicas não atendidas.
De acordo com os Centros para Prevenção e Controle de Doenças, há mais de 3,4 milhões de pessoas com epilepsia nos Estados Unidos, com aproximadamente 200.000 novos pacientes diagnosticados por ano. Apesar da disponibilidade de medicamentos crônicos de via oral para o controle da epilepsia, um grande número desses pacientes continua a sofrer convulsões. Destes pacientes sem controle, cerca de 170.000 estão sob o risco de clusters de convulsões, ou convulsões repetitivas agudas.
A Particle Sciences se apresentará este ano na PharmSci 360, da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS), de 4 a 7 de novembro, no stand nº 2319.
Particle Sciences é parte da Lubrizol Materiais Avançados, Inc. Para mais informações, visite www.lubrizolcdmo.com.
Sobre a Lubrizol
A Lubrizol, uma empresa da Berkshire Hathaway, é uma empresa de base científica cuja química especializado oferece sustentável soluções para promover a mobilidade, melhorar o bem-estar e aprimorar a vida moderna. Todos os dias, os inovadores da Lubrizol esforçam-se para criar um valor extraordinário para os clientes no cruzamento entre a ciência, as necessidades do mercado e o sucesso empresarial, impulsionando a descoberta e criando soluções inovadoras que melhoram a vida e fazem o mundo moderno funcionar melhor. Fundada em 1928, a Lubrizol tem alcance global e presença local, com mais de 100 fábricas, escritórios técnicos e de vendas e mais de 7.000 funcionários em todo o mundo. Para mais informações, visite www.Lubrizol.com.
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