Os polímeros à base de ácido acrílico de grau farmacêutico da Lubrizol são todos fabricados de acordo com os padrões cGMP em instalações com certificação ISO 9001. As instalações da Lubrizol em conformidade com o cGMP estão localizadas em Calvert City, Kentucky e Kallo, Bélgica.
A Lubrizol trabalha com todos os órgãos reguladores relevantes para estabelecer e manter o status farmacopéico global de seus ingredientes farmacêuticos. Os carbômeros de nível farmacêutico da Lubrizol estão listados em monografias dos seguintes compêndios internacionais:
- U.S. Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF)
- Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
- Lista de excipientes farmacêuticos japoneses (JPE) (com base na solicitação do cliente, a Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos segundo a Monografia para polímero carboxivinílico JPE)
- Farmacopeia chinesa (ChP) (a Lubrizol certifica lotes selecionados do produto enviado para a China segundo a Monografia para carbômero homopolímero ChP)
- Farmacopeia Indiana (IP)
Além disso, a Lubrizol apóia seus ingredientes farmacêuticos com os Arquivos Principais de Medicamentos (DMFs) nos Estados Unidos e na China. Os dossiês de excipientes regulatórios podem estar disponíveis para apoiar as aplicações de medicamentos na Europa e em outras regiões.
| Nome do Compêndio da Monografia da Farmacopeia | ||||||
| Nome comercial do produto | Polimerização Solvente |
Estados Unidos (USP/NF) | Europa (Ph. Eur.) | Japão1 (JPE) | China (ChP)2 | Índia (PI) |
| Carbopol® Polímeros (homopolímeros) | ||||||
| 71G NF | Acetato de etila | Homopolímero de carbômero tipo A | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| 971P NF | Acetato de etila | Homopolímero de carbômero tipo A | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| 974P NF | Acetato de etila | Homopolímero de carbômero tipo B | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| 980 NF | Cosolvente3 | Homopolímero de carbômero tipo C | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| 981 NF | Cosolvente3 | Homopolímero de carbômero tipo A | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| 5984 EP | Cosolvente3 | Homopolímero de carbômero tipo B | Carbômeros | Polímero Carboxivinílico | Carbômero Homopolímero | Carbômeros |
| Polímeros Carbopol® (grau benzeno) | ||||||
| 934 NF | Benzeno | Carbômero 934 | Polímero Carboxivinílico | |||
| 934P NF | Benzeno | Carbômero 934P | Polímero Carboxivinílico | |||
| 940 NF | Benzeno | Carbômero 940 | Polímero Carboxivinílico | |||
| 941 NF | Benzeno | Carbômero 941 | Polímero Carboxivinílico | |||
| 1342 NF | Benzeno | Carbômero 1342 | ||||
| Carbopol® Polímeros (interpolímeros) | ||||||
| ETD 2020 NF | Cosolvente3 | Carbômero Interpolímero Tipo B | ||||
| Ultrez 10 NF | Cosolvente3 | Carbômero Interpolímero Tipo A | ||||
| Polímeros Pemulen™ | ||||||
| TR-1 NF | Cosolvente3 | Copolímero de carbômero tipo B | ||||
| TR-2 NF | Cosolvente3 | Copolímero de carbômero tipo A | ||||
| Policarbofila Noveon® | ||||||
| AA-1 USP | Acetato de etila | Policarbofila | ||||
- Com base na solicitação do cliente, a Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos de acordo com a Monografia de Polímero de Carboxivinil JPE.
- A Lubrizol certifica lotes selecionados de produtos enviados para a China de acordo com a Monografia de Homopolímero de Carbômero ChP
- Sistema co-solvente feito com ciclohexano e acetato de etila
- As monografias de homopolímeros, copolímeros e interpolímeros de carbômeros da USP/NF incluem três categorias de carbômeros (Tipo A, Tipo B e Tipo C) que diferem pela faixa de viscosidade
A Lubrizol não recomenda o uso de carbômero polimerizado com benzeno em formulações farmacêuticas. A tabela a seguir mostra os substitutos recomendados para os produtos Carbopol de grau benzeno com base em critérios de viscosidade. Os produtos substitutos são polimerizados em acetato de etila ou uma mistura cossolvente de acetato de etila e ciclohexano. Quando uma substituição em uma formulação farmacêutica é feita, recomenda-se que as principais propriedades de desempenho sejam verificadas e que sejam consideradas as questões referentes à regulação. Dependendo dos requisitos de dosagem desejados, outros polímeros Carbopol podem ser alternativas adequadas.
| Polímeros Carbopol de grau benzeno® | Polímeros Carbopol® ou Pemulen de grau não benzeno™ recomendados |
| Polímero®934 NF Carbopol | Polímeros Carbopol® 974P NF e Carbopol® 5984 EP |
| Polímero NF Carbopol® 934P | NF Carbopol® 974P e Carbopol® 5984 EP Polímeros |
| Polímero Carbopol® 940 NF | Polímero Carbopol® 980 NF |
| Polímero Carbopol® 941 NF | Polímeros NF Carbopol® 971P e Carbopol® 981 NF |
| Polímero Carbopol® 1342 NF | Polímero Pemulen™ TR-1 NF |
Status de regulação global