A seleção apropriada de materiais componentes é muitas vezes de extrema importância no desenvolvimento e sustentabilidade de um dispositivo médico. Para muitos dispositivos, essa seleção geralmente começa com a consideração de um designer sobre uma gama de polímeros médicos conhecidos.

Então, o que é um polímero de uso médico?

Embora a pergunta pareça bastante simples, pode surpreendê-lo que uma definição e um padrão globalmente aceitos e acordados não existam.

Globalmente, a grande maioria dos polímeros produzidos é usada em segmentos industriais e de consumo, com apenas uma pequena porcentagem do volume de polímeros sendo usada em dispositivos médicos. A fim de diferenciar categorias fornecidas no mercado do dispositivo médico, os fornecedores de matéria-prima distinguem este material como "uso médico". Atualmente, não há definição de regulação de um polímero de uso médico e nenhum requisito de regulação prescritivo para matérias-primas usadas em dispositivos médicos, de modo que os fornecedores de materiais e outros na indústria de dispositivos médicos atribuíram seu próprio significado a "polímero de uso médico". Consequentemente, os polímeros designados como de uso médico de diferentes fornecedores não são necessariamente equivalentes em desempenho, qualidade e suporte associado. Esta situação pode criar confusão e incerteza para o projetista do dispositivo ao selecionar materiais.

Quando se trata de especificar materiais de dispositivos médicos, as considerações precisam ser dadas não apenas à especificação do produto e aos atributos de desempenho necessários, mas à robustez dos sistemas de qualidade, à consistência da fabricação, à gestão de mudanças e à compreensão das possíveis implicações em um dispositivo acabado para que o processo seja devidamente administrado pelo fornecedor e os sistemas de comunicação efetivos estejam em vigor.

Neste post, a equipe da Lubrizol Life Science Health (LLS Health) examina as complexidades em torno dos polímeros de uso médico e o que você deve saber ao selecionar os materiais do seu dispositivo médico.

Considerações ao selecionar polímeros médicos

Muitas vezes, o desenvolvimento de dispositivos médicos consiste em um esforço de longo prazo, exigindo testes rigorosos, sistemas de controle de qualidade e conformidade com um conjunto em constante evolução de requisitos de regulação regionais e globais. À medida que a necessidade de dispositivos médicos novos e inovadores cresce, a demanda por materiais (especialmente polímeros) para apoiar o desenvolvimento de dispositivos se torna mais forte.

The choice of polymer for a specific device application is often based on many considerations. For example, an interventional guidewire may need a polymer coating to provide a cushioning tip, biocompatible hydrophilic surface, radiopaque character and abrasion resistance while maintaining manufacturing efficiencies in the guidewire production process. A seleção de um material para um marca-passo ou neuromodulação pode depender mais da biocompatibilidade do sangue/tecido de um material e da resistência à degradação no corpo (resistência oxidativa e hidrolítica) ao longo de muitos anos, suas propriedades dielétricas, sua resistência e flexibilidade física e a capacidade de produzir o material em construções de paredes finas e montá-lo sobre fios elétricos e outros componentes.

Segue-se uma lista de considerações comuns na seleção de polímeros:

Desempenho biológico
- Biocompatibilidade
- Bioestabilidade
- Hemocompatibilidade
- Risco de infecção
Desempenho de aplicação
- Força
- Flexibilidade
- Resistência à fadiga
- Resistência ao calor e/ou elétrica
Resistência química
- Resistência a produto de limpeza
- Resistência a medicações
- Estabilidade de esterilização
Capacidade de processamento
- Métodos térmicos (extrusão, moldagem, formação)
- Solvente (fundição, imersão, centrifugação)
- Montagem secundária (refluxo, colagem)
- Compatibilidade com outros materiais dentro do dispositivo
Requerimentos de regulação e conformidade
- O material contém REACH, RoHS ou outras substâncias preocupantes?
- O material foi usado em dispositivos aprovados por agências de regulação?
Custo:
- Custo volumétrico específico
- Acesso anual, licenciamento e/ou taxas de royalty

Além de equilibrar o conjunto complexo de requisitos relacionados ao material acima, um projetista de dispositivos também pode considerar se deve avaliar apenas materiais designados por um fornecedor como "uso médico". Esta avaliação pode rapidamente se tornar desafiadora, porque embora o controle de regulação dos dispositivos e as demandas para o desempenho do polímero tenham aumentado, não há nenhuma definição universalmente aceita ou regulada de um "polímero médico".

Além da biocompatibilidade: por que um polímero médico robusto vai mais longe

Enquanto a formulação, fabricação e teste de materiais para biocompatibilidade é uma característica distinta e importante de um polímero de uso médico, outros serviços como suporte de regulação, gerenciamento de mudanças e segurança de abastecimento são de extrema importância, e às vezes podem ser negligenciados durante as atividades iniciais de seleção de material.

The Association of German Engineers, VDI, recently published a voluntary guidance document for defining “Medical Grade Plastics.” The document attempts to provide both polymer suppliers and medical device manufacturers and designers clarity on best practices relating to polymer use.

No documento, os aspectos a seguir são descritos como essenciais para um plástico de uso médico:

Destinado a ser usado em um dispositivo médico, aplicação de diagnóstico in vitro ou embalagem farmacêutica
Mantido sob um sistema de gestão da mudança para a especificação do polímero, a composição, o estado de regulação e a tecnologia e o local de fabricação
Sistema de gestão da qualidade para o desenvolvimento, produção e manuseio de um polímero
Prestado pelo fornecedor com suporte ao proprietário do dispositivo final para cumprir com os requisitos de regulação necessários
Segurança de abastecimento, disponibilidade e logística

Embora uma definição globalmente aceita para um polímero de uso médico ainda não esteja estabelecida, os atributos acima falam da definição principal da LLS Health referente a um poliuretano termoplástico de uso médico (TPU). Como líder em materiais TPU para dispositivos médicos, somos incentivadores e apoiadores de esforços para esclarecer e explicar os requisitos essenciais para polímeros de uso médico.

Medical polymer expertise handshake Um polímero de uso não médico é "bom o suficiente"?
Em alguns casos, um polímero de uso não médico pode parecer atrativo de uma perspectiva de eficiência percebida, especialmente quando os OEMs planejam realizar sua(s) própria(s) avaliação(ões) de biocompatibilidade. Nesses casos, pode ser fácil ignorar o valor do controle e notificação de alterações para materiais projetados especificamente para aplicações médicas.

Em outros casos, um polímero de uso não médico pode ter sido usado em um dispositivo por décadas, porque foi avaliado antes da disponibilidade de materiais de uso médico e o custo de validação para o OEM para alterar materiais é significativo. Muitas vezes, no entanto, quaisquer eficiências acumuladas pela seleção de um polímero de uso não médico são mais do que negadas quando mudanças ou descontinuações são feitas para polímeros de uso não médico. Os polímeros de uso não médico são projetados para aplicações que não exigem avaliação do impacto na biocompatibilidade e do status de regulação e conformidade de dispositivos médicos. Essas situações podem deixar os OEMs em risco de ficarem presos em um ciclo de revalidação constante e dispendioso para suas linhas de produtos importantes, sem o benefício de apoiar informações de regulação biológicas e médicas de materiais.

Em casos raros, um polímero de uso médico que atenda a todas as necessidades de desempenho do dispositivo pode não estar disponível como um grau padrão "pronto para uso". Como os polímeros de uso não médico são projetados para atender a uma ampla variedade de aplicações, às vezes eles podem oferecer produtos químicos especificos, aditivos funcionais e opções de desempenho não disponíveis como padrão em polímeros de grau médico. Nesses casos, a discussão direta com o fornecedor de material para discutir opções para personalizações de uso médico pode ser justificada.
Embora os polímeros de uso não médico sejam de alta qualidade e desempenho, na maioria dos casos, os polímeros de grau médico estão melhor posicionados para atender aos requisitos imediatos e de longo prazo para dispositivos médicos sustentáveis de alto desempenho.

O que "polímero de uso médico" significa para a Lubrizol?

A LLS Health fornece uma gama completa de soluções de materiais TPU e é especializada em personalização de polímeros para ajudar a alcançar resultados clínicos ideais para fabricantes de dispositivos médicos. Trabalhamos em colaboração com nossos clientes para criar soluções de polímeros para uso em dispositivos médicos.

Os TPUs de uso médico da Lubrizol oferecem o seguinte suporte:

Assistência com requisitos de regulação e conformidade do produto, como o fornecimento de informações necessárias para apoiar o registro de dispositivos com a FDA dos EUA e outros órgãos nacionais/reguladores
Testes de biocompatibilidade realizados e resumos de resultados disponíveis
Sistemas de qualidade abrangentes com fabricação e retenção de registro de qualidade
Instalações de fabricação certificadas ISO 9001 com auditorias de fábrica ou pacotes de auditoria disponíveis após aprovação
O processo extensivo de gestão e notificação de alterações de produtos comerciais:
- Garante que as alterações não sejam feitas no processo, procedimentos ou composição sem revisão e aprovação por todos os principais grupos de desenho de produtos da LLS Health
- Se for necessária uma alteração do local de fabricação do produto comercial, da composição, das especificações ou de outras propriedades significativas, será fornecida uma notificação antes da aplicação da alteração nos produtos comerciais.
  - A documentação da alteração será fornecida, incluindo a razão e o momento da alteração.
  - A documentação será fornecida com a maior antecedência possível antes da alteração.
  - Todos os esforços serão feitos para garantir o impacto mínimo para o usuário final ou processador do material, incluindo (quando possível) opções para a última compra de produtos antes da implementação da mudança para permitir a avaliação técnica e de regulação de quaisquer alterações de materiais necessárias.

Quando se trata de selecionar materiais para o desenvolvimento de um dispositivo médico, é claro que os OEMs têm muitas opções e fatores a considerar. É não somente importante trabalhar com um parceiro que tenha a experiência para ajudar a discernir aquelas complexidades, mas igualmente trabalhar com um fornecedor de polímero que tenha uma carteira robusta de materiais, recursos e sistemas de suporte de qualidade e de regulação para garantir o desempenho ideal do seu dispositivo médico durante todo o seu ciclo de vida. Nossa equipe compreende a seleção do polímero, pode responder às suas perguntas e ajudá-lo a identificar os materiais corretos para o seu dispositivo médico.

Declaração:
A Lubrizol Advanced Materials, Inc não oferece garantias, expressas ou implícitas, incluindo, mas não se limitando a, garantias implícitas de comercialização e adequação a uma finalidade específica. Não são feitas garantias quanto à adequação dos produtos para as aplicações divulgadas. Testes em larga escala e desempenho do produto final são de responsabilidade do usuário. A Lubrizol Advanced Materials, Inc. não será responsável e o cliente assume todos os riscos e responsabilidades de qualquer uso ou manuseio de qualquer material para além do controle direto da Lubrizol Advanced Materials, Inc. O VENDEDOR NÃO FAZ NENHUMA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO PARTICULAR. Nada contido aqui deve ser considerado como permissão, recomendação nem como estímulo ao uso de qualquer invenção patenteada sem premissão do proprietário da patente.

Compreendendo as complexidades dos polímeros de uso médico